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Las Autoridades de Reglamentación Estricta (SRA) son organismos nacionales de reglamentación farmacéutica incluidos en la lista y reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se encargan de aplicar normas rigurosas a la hora de revisar y aprobar medicamentos/vacunas. Las estrictas normas establecidas por las SRA se centran en los siguientes tres (03) aspectos clave:

  • Calidad: Los SRA garantizan que los medicamentos se fabrican de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos para garantizar su pureza, potencia y consistencia.
  • Seguridad: Las SRA obligan a realizar ensayos clínicos exhaustivos para evaluar los posibles riesgos y efectos secundarios de los nuevos medicamentos antes de su comercialización.
  • Eficacia: Las SRA evalúan meticulosamente los datos que demuestran la eficacia de un fármaco en el tratamiento de la(s) enfermedad(es) prevista(s).

¿Cómo se identifican los ANR?

Los ANR se identifican en función de dos (02) criterios principales, que son:

  • Pertenencia al Consejo Internacional de Armonización (ICH): El ICH reúne a las autoridades reguladoras de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE.UU.) y Japón para establecer un enfoque unificado del desarrollo y registro de productos farmacéuticos.
  • Designación de la OMS: La OMS mantiene una lista de SRA, basada en su evaluación de los procedimientos de la autoridad en particular y la adhesión a las normas internacionales de calidad.

La importancia de los ARS en la industria farmacéutica

Las SRA desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica, ya que sus normativas ayudan:

  • Minimizar los riesgos para la salud: Los rigurosos procedimientos de ensayo adoptados por las SRA reducen las posibilidades de que lleguen al mercado productos inseguros o ineficaces.
  • Promover la innovación: Una normativa clara y coherente establecida por las SRA proporciona un marco para que las empresas farmacéuticas desarrollen tratamientos nuevos y eficaces.
  • Facilitar el acceso mundial: La aprobación por una SRA puede agilizar el proceso para que un medicamento se comercialice en otros países con requisitos regulatorios similares.

Por lo tanto, las SRA son esenciales para construir un panorama farmacéutico que priorice la seguridad del paciente a la vez que fomenta la innovación. Hable hoy mismo con nuestro experto para saber cómo Freyr puede ayudarle a navegar sin problemas por el ámbito de las SRA.