¿Qué son los TGD en China?

Los Documentos de Orientación Técnica (TGD) son directrices exhaustivas publicadas por la Administración Nacional de Productos MédicosNMPA) de China para ayudar a las empresas farmacéuticas en las distintas fases de desarrollo, fabricación y aprobación de medicamentos.

¿Cuál es el principal objetivo de los TGD?

Los TGD sirven como hojas de ruta detalladas, proporcionando instrucciones y requisitos claros para los diferentes aspectos del desarrollo de fármacos, incluidos los ensayos clínicos, la presentación de datos, las normas de fabricación y el etiquetado.

Áreas clave cubiertas por los TGD

Algunas de las áreas clave cubiertas por los TGD son las siguientes:

• Diseño y realización de ensayos clínicos: Los TGD garantizan que los ensayos clínicos cumplan las normas de seguridad y calidad de los datos de NMPA.
• Presentación y formato de los datos: Los TGD contienen directrices para presentar los resultados de los estudios en un formato que facilite el proceso de revisión del NMPA.
• Normas de fabricación y control de calidad: Los TGD establecen los requisitos para garantizar la seguridad de los medicamentos y la coherencia de los procesos de fabricación.
• Etiquetado y envasado: Los TGD contienen instrucciones sobre cómo proporcionar información precisa y conforme en las etiquetas de los medicamentos para los profesionales sanitarios y los pacientes.

¿En qué le puede beneficiar seguir los TGD?

• Navegación reglamentaria fluida: Al adherirse a los TGD, las empresas farmacéuticas pueden navegar sin problemas por el panorama regulador, minimizando así los retrasos en el proceso de aprobación.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa: Seguir los TGD garantiza que los medicamentos cumplan todos los criterios necesarios para su aprobación por la NMPA, lo que a su vez reduce el riesgo de rechazo o retrasos.
• Mantenimiento de normas de alta calidad: Los TGD ayudan a mantener unos estándares de alta calidad y seguridad de los medicamentos comercializados en China, lo que beneficia tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios.

En resumen, es fundamental que las empresas farmacéuticas se mantengan al día de las últimas revisiones y nuevas versiones de las directrices revisando periódicamente el sitio web oficial de NMPA. De hecho, los TGD son documentos vivos que evolucionan constantemente con los cambios y avances normativos en la industria farmacéutica.

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