¿Cuáles son los requisitos lingüísticos para las solicitudes de autorización de medicamentos en Malasia?

Autoridad reglamentaria:

La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), dependiente del Ministerio de Sanidad de Malasia, es la encargada de examinar, evaluar y aprobar las solicitudes de autorización de medicamentos en Malasia.

1. Idioma principal para las presentaciones reglamentarias

• Todos los expedientes reglamentarios, la documentación técnica y los formularios de solicitud relativos a los productos farmacéuticos deben presentarse en inglés.
• Se espera que los documentos científicos y técnicos —incluido el Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) y las secciones pertinentes de los módulos— se presenten en inglés para facilitar su revisión por parte de la Agencia de Seguridad Alimentaria de la UE ( NPRA).

2. Requisitos relativos al etiquetado de los productos y a los prospectos

• Etiquetado (incluidos el prospecto, el embalaje exterior y el embalaje interior):
  
  • Deben figurar tanto en inglés como en bahasa malayo (malayo) en el caso de determinadas indicaciones específicas, de conformidad con los requisitos de etiquetado.
  • Todos los medicamentos comercializados en Malasia deben llevar etiquetas bilingües para garantizar que tanto los profesionales sanitarios como los consumidores comprendan las instrucciones de uso y las advertencias.
• Folleto de información para el paciente (PIL):
  
  • Debería estar disponible tanto en inglés como en bahasa malayo, para garantizar la accesibilidad y la comprensión por parte de los pacientes.

3. Formularios de solicitud y documentos administrativos

• La mayoría de los formularios administrativos pueden presentarse tanto en inglés como en bahasa malayo.
• Es posible que, dependiendo del contexto, se exija que la correspondencia oficial con los ministerios del Gobierno o determinadas notificaciones se redacten en bahasa malayo.

4. Armonización de la ASEAN

• Malasia se adhiere al formato del Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD), en el que el inglés es el idioma obligatorio para todos los datos técnicos y la información científica de apoyo.

5. Excepciones y traducciones

• Si un documento está redactado originalmente en otro idioma, deberá presentarse una traducción certificada al inglés que sea fiel al original.
• NPRA se reserva el derecho a solicitar la traducción al inglés o al bahasa malayo de cualquier documento presentado, si fuera necesario para el proceso de evaluación.

Tabla resumen: Requisitos lingüísticos según el tipo de documento

*Si el documento está redactado originalmente en otro idioma, se requiere una traducción certificada al inglés.

Puntos clave que hay que recordar:

• Utiliza el inglés en toda la documentación técnica, científica y en los principales expedientes de presentación ante las autoridades reguladoras.
• Asegúrate de que el etiquetado y los materiales informativos para los pacientes estén en dos idiomas.
• Las traducciones deben ser precisas y, cuando sea necesario, estar certificadas.

Conclusión

Comprender los requisitos lingüísticos de Malasia es fundamental para garantizar que la presentación de los expedientes técnicos ( NPRA ) se realice sin contratiempos y para evitar retrasos en el cumplimiento normativo. Desde los expedientes técnicos redactados exclusivamente en inglés hasta el etiquetado bilingüe obligatorio, el cumplimiento de estas normas es clave para una entrada satisfactoria en el mercado.

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