¿Cuáles son los cinco principales errores normativos que cometen las empresas farmacéuticas extranjeras al entrar en el mercado japonés?

Japón es uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, pero muchas empresas extranjeras subestiman la complejidad de su marco normativo. Aunque Japón se ajusta a las directrices de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Estados Unidos ( ICH ), las expectativas de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Japón ( PMDA ) suelen diferir significativamente de las de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ) o de las de Europa.

A continuación se enumeran cinco errores habituales que pueden retrasar las autorizaciones y aumentar el riesgo normativo.

1. Considerar a Japón como una extensión de la estrategia « FDA » o « EMA »

Muchas empresas dan por sentado que una solicitud exitosa presentada en FDA o EMA puede replicarse para Japón. Sin embargo, PMDA suele exigir una justificación específica para Japón, documentación adaptada al mercado japonés y consideraciones normativas adicionales.

2. Retraso en la planificación de la « MAH » / DMAH

Sin un titular de la autorización de comercialización (MAH) o un titular designado de la autorización de comercialización (DMAH), los medicamentos no pueden comercializarse en Japón. Una planificación tardía suele provocar retrasos evitables en la presentación de la solicitud.

3. Subestimar los requisitos de localización de « CMC »

Japón concede gran importancia a los datos sobre química, fabricación y controles (CMC). Los expedientes globales suelen requerir una adaptación para cumplir con las expectativas de PMDA y las prácticas de revisión locales.

4. No recurrir a PMDA desde el principio

PMDA Las consultas pueden aportar información valiosa sobre las estrategias de desarrollo, clínicas y de « CMC ». Las empresas que retrasan esta colaboración suelen encontrarse con preguntas inesperadas durante la revisión en fases posteriores del proceso.

5. Incumplimiento de las obligaciones posteriores a la autorización

La autorización es solo el principio. Los requisitos del PMS, el RMP, el GPSP y el GVP se mantienen a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y deben incorporarse a la planificación normativa desde el principio.

Para tener éxito en Japón no basta con un expediente sólido: se necesita una estrategia normativa específica para ese país.

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