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La solicitud de licencia biológica (BLA) se presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener permiso para distribuir un producto biológico en todos los estados. Está regulada por el título 21 del CFR, capítulos 600-680. La BLA ser presentada por un solicitante que sea responsable de la seguridad y eficacia del producto.

Presentación de una solicitud de autorización de comercialización ( BLA)

Para presentar una BLA, los solicitantes deben enviar el formulario FDA al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), que se encarga de la normativa sobre productos biológicos. El formulario FDA es una solicitud que se presenta para comercializar un nuevo fármaco, producto biológico o antibiótico. El CBER acepta tanto solicitudes en papel como electrónicas. Junto con el formulario 356h, se debe presentar la siguiente información:

  • Como parte de la solicitud, se requiere un resumen de la información necesaria.
  • Información relacionada con el solicitante de la BLA
  • Una sección para datos preclínicos
  • Una sección para datos clínicos que incluye datos sobre la seguridad y eficacia del producto.
  • Borrador del etiquetado del producto
  • Información relacionada con la fabricación, los controles y la composición química del producto.
  • Resumen de los datos que validan los procesos implicados en la fabricación del producto.
  • Una descripción detallada de la planta de fabricación.
  • Informes de casos sobre la experiencia clínica del fabricante.
  • Descripción de acontecimientos graves y formularios de notificación de casos
  • Índice

Una vez que se envía la solicitud a la FDA, la autoridad evalúa si está completa. La FDA lleva a cabo una revisión inicial de los procedimientos operativos estándar y los datos presentados. Si es necesario, la FDA solicitar al fabricante información adicional sobre cualquier aspecto.

¿Tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica? Consultar a un experto en normativa BLA puede ayudarle a completar sus presentaciones sin errores. Para obtener más información sobre BLA , reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.