¿Qué es una solicitud CADIFA en Brasil?

Una CADIFA—Carta de Adequación del Expediente de Principio Activo Farmacéutico—es una carta de conformidad expedida por la Agencia Nacional de Medicamentos, Productos Sanitarios y Alimentos ( ANVISA ) que confirma que un expediente de principio activo farmacéutico (DIFA) ha sido evaluado y cumple con las normas reglamentarias brasileñas. No es un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP). Tampoco es una autorización de comercialización. Se trata de un instrumento normativo independiente con su propio proceso de presentación, su propio ciclo de evaluación y sus propias consecuencias en caso de no presentarse.

¿Quién debe solicitarlo?

Cualquier empresa nacional o extranjera cuyo principio activo (API) se utilice en un medicamento registrado o que vaya a registrarse en Brasil debe disponer de un CADIFA válido. Esta obligación entró en vigor en agosto de 2020 en virtud de la RDC 359/2020. Solo el titular del DIFA —la entidad propietaria del « Drug Master File »— puede presentar el DIFA y solicitar el CADIFA. El titular de la autorización de comercialización no puede hacerlo en nombre del fabricante del principio activo.

Cuándo activar el proceso

Antes de la solicitud de autorización de comercialización. La solicitud CADIFA es un requisito previo para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización. La solicitud CADIFA debe presentarse antes de la solicitud de autorización de comercialización y estar vinculada a ella. La Agencia de Medicamentos de Canadá ( ANVISA ) no exige que la CADIFA esté totalmente expedida antes de poder presentar la solicitud de autorización de comercialización, pero dará prioridad a la revisión de la CADIFA cuando exista una solicitud de autorización de comercialización vinculada.

¿Qué ocurre a través de Solicita?

Todas las solicitudes presentadas ante la DIFA y las peticiones relacionadas con la CADIFA se tramitan exclusivamente a través de Solicita, el sistema de información regulatoria de ANVISA. Los fabricantes extranjeros que no dispongan de una entidad jurídica brasileña (CNPJ) deben cumplimentar un formulario de registro, enviarlo por correo electrónico a ANVISA y obtener un número de usuario autorizado (AUN) antes de poder iniciar cualquier trámite. Para este paso no se requiere ningún agente regulador brasileño.

¿Qué pasa si no tienes uno?

Sin CADIFA, no hay autorización de comercialización. En el caso de las empresas con registros ya existentes anteriores a la entrada en vigor de la obligación en agosto de 2020, cualquier solicitud de modificación importante posterior a la autorización que afecte al principio activo (API) también deberá ir acompañada de un CADIFA válido. La ausencia de un CADIFA no es una irregularidad de procedimiento, sino un motivo de denegación de la solicitud.

Si estás evaluando tu situación con respecto a la CADIFA como parte de una estrategia de registro o de seguimiento tras la autorización de un medicamento de uso humanitario ( ANVISA ), ponte en contacto con nuestro equipo de asuntos regulatorios [enlace al formulario de contacto] para definir la secuencia adecuada para tu caso.