2 min de lectura
Un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es un documento oficial expedido por una autoridad reguladora nacional para confirmar la situación normativa y de fabricación de un producto farmacéutico en el país exportador. Se trata del documento principal del Sistema de Certificación de la Organización Mundial de la Salud sobre la calidad de los productos farmacéuticos que circulan en el comercio internacional. El sistema es de carácter voluntario y tiene por objeto ofrecer garantías a los países participantes sobre los productos farmacéuticos que cruzan las fronteras.
¿Cuál es la finalidad de un CPP?
El CPP se utiliza para transmitir información reglamentaria verificada desde la autoridad certificadora a la autoridad importadora. En función de la autoridad emisora y del contexto del producto, puede confirmar aspectos como el estado de autorización del producto, la autoridad reguladora competente, el estado de la licencia del fabricante e información relevante para la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia. WHO señala además que los modelos de certificados son coherentes en principio, aunque el formato y la redacción pueden variar según la autoridad emisora.
¿Cómo se utiliza el CPP en los distintos sistemas normativos?
Aunque el CPP se rige por un marco de « WHO » reconocido a nivel mundial, su función no está armonizada en todo el mundo. Los países pueden solicitarlo en diferentes fases del proceso regulador, interpretarlo de forma diferente o aceptar distintos formatos de documentación justificativa en función de su propio marco jurídico y normativo. WHO indica explícitamente que los certificados expedidos por las distintas autoridades nacionales pueden variar en cuanto a formato y redacción, y que, en última instancia, la información específica debe confirmarse con la autoridad del país exportador.
En la práctica, el CPP se utiliza a menudo en el marco de solicitudes internacionales, trámites relacionados con la exportación o evaluaciones en mercados que requieren autorizaciones previas de otras autoridades. EMA, por ejemplo, ofrece la certificación de medicamentos como parte de su marco posterior a la autorización, mientras que FDA expide CPP electrónicos para determinadas exportaciones de medicamentos de uso humano y los facilita directamente a través de su sistema de certificación de exportaciones.
¿Por qué es importante el CPP en las solicitudes de autorización?
El CPP desempeña un papel práctico a la hora de respaldar las solicitudes reglamentarias cuando una autoridad necesita información verificada sobre la situación reglamentaria de un producto en otra jurisdicción. Puede ayudar a reducir la incertidumbre durante la evaluación al proporcionar un punto de referencia reglamentario oficial, especialmente en mercados que dependen de autorizaciones previas de autoridades de referencia o que exigen una certificación de exportación como parte de su proceso de evaluación.
Dicho esto, el CPP no debe considerarse un requisito universal ni de aplicación uniforme. Su importancia depende de las expectativas de la autoridad receptora, del tipo de producto y de la vía regulatoria específica de que se trate. Por ese motivo, las empresas deben evaluar las necesidades en materia de CPP país por país, en lugar de dar por sentada una única norma global.
Aspectos clave a tener en cuenta para las empresas farmacéuticas
A la hora de planificar las presentaciones que puedan implicar un CPP, las empresas deben evaluar si el mercado de destino lo exige, en qué momento del proceso se espera que se presente, si se aceptan versiones electrónicas y cómo encaja con el resto de documentos justificativos. WHO también ha reconocido el uso de firmas electrónicas seguras en el marco del sistema de certificación, y tanto WHO como las principales autoridades, tales como FDA y EMA, han reflejado este cambio hacia las prácticas de certificación electrónica.
Una forma práctica de abordar el CPP es considerarlo como parte de una planificación más amplia de la presentación de solicitudes, en lugar de como un mero trámite administrativo aislado. Si se utiliza correctamente, puede servir de apoyo a la comunicación normativa y facilitar las conversaciones sobre el acceso al mercado entre distintas jurisdicciones, aunque su relevancia depende siempre del marco específico del mercado receptor.