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A medida que se acerca la entrada en vigor del Reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases (PPWR), un término con el que se encontrarán con frecuencia los fabricantes de envases, los importadores y los propietarios de marcas es el de «Declaración de conformidad» (DoC). Comprender este documento es fundamental para orientarse en la normativa más amplia de la UE sobre envases, que está redefiniendo el cumplimiento normativo a lo largo de toda la cadena de suministro de envases.
A primera vista, una declaración de conformidad (DoC) puede parecer un documento sencillo: unas cuantas declaraciones de cumplimiento, una firma y una fecha. Sin embargo, considerarla meramente como una formalidad puede generar importantes riesgos de cumplimiento —precisamente el riesgo de cumplimiento al que se enfrentan los fabricantes de envases cuando la DoC se trata como un mero trámite burocrático en lugar de como una conclusión documentada—.
El verdadero valor de una declaración de conformidad no reside en el documento en sí, sino en las pruebas que la respaldan.
¿Qué es una declaración de conformidad?
Una declaración de conformidad (DoC) es un documento formal mediante el cual un agente económico declara que un producto de embalaje cumple los requisitos aplicables de la Directiva sobre envases y envases de plástico ( PPWR). En la práctica, la declaración de conformidad de la UE actúa como el último control que confirma que un producto está listo para su comercialización.
Sirve como garantía oficial para los organismos reguladores, los clientes y los socios de la cadena de suministro de que el envase ha sido evaluado y se ha comprobado que cumple con las obligaciones normativas pertinentes.
Sin embargo, una DoC no sustituye al cumplimiento: es una declaración de que ya se ha demostrado dicho cumplimiento.
¿Por qué es importante un DoC?
En virtud del Reglamento sobre el etiquetado de los productos de envase ( PPWR), las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitar pruebas que demuestren por qué se ha declarado que un producto de envase cumple con la normativa.
En tales situaciones, puede que no baste con presentar simplemente una declaración de conformidad firmada. Las empresas deben poder aportar la documentación justificativa dentro del plazo establecido y demostrar cómo se ha comprobado la conformidad.
Es en este punto donde muchas organizaciones tienen dificultades para mantener un cumplimiento constante de la normativa « PPWR ».
La validez de una declaración de conformidad PPWR depende en gran medida de la calidad de la documentación técnica en la que se basa.
¿Qué debe respaldar un DoC?
Una declaración de conformidad sólida debe ir acompañada de un expediente técnico exhaustivo que contenga pruebas pertinentes de conformidad, tales como:
- Identificación clara del envase y del uso previsto del mismo
- Detalles sobre los componentes y materiales del embalaje
- Declaraciones de los proveedores y documentación justificativa
- Información sobre el cumplimiento de la normativa relativa al contacto con alimentos, cuando proceda
- Información sobre los PFAS y otras sustancias reguladas
- Evaluaciones de reciclabilidad
- Evaluaciones sobre la reducción del embalaje
- Normas, especificaciones e informes de ensayo aplicables
- Registros de control de versiones y gestión de documentos
- Procedimientos documentados de evaluación de la conformidad
En conjunto, estos elementos aportan las pruebas necesarias para justificar las afirmaciones recogidas en la Declaración de conformidad y para demostrar el cumplimiento efectivo de la normativa de la UE en materia de envases, y no solo una firma en un papel.
Los tres pilares del cumplimiento de la normativa « PPWR »
Una forma práctica de comprender el proceso de cumplimiento de la Ley de Protección de la Información de los Pacientes y la Responsabilidad de los Proveedores de Atención Sanitaria ( PPWR ) es a través de tres elementos clave:
1. Declaración de conformidad
La declaración oficial que confirma el cumplimiento.
2. Documentación técnica
Las pruebas que demuestran cómo se logró el cumplimiento.
3. Registro de pruebas
El registro trazable de documentos, evaluaciones, información sobre proveedores y actividades de cumplimiento que respaldan la declaración.
Sin estos elementos de respaldo, una DoC no es más que una simple declaración sobre el papel.
Un error muy extendido
Muchas empresas se centran en la elaboración de la Declaración de conformidad PPWR y en su presentación. La elaboración del documento de la Declaración de conformidad suele ser la parte más sencilla del proceso.
La tarea más importante consiste en crear un marco de cumplimiento estructurado que incluya datos sobre el embalaje, documentación de los proveedores, evaluaciones técnicas y procesos de toma de decisiones documentados.
Consideraciones finales.
Una declaración de conformidad de una sola página no tiene por qué suponer un problema. Sin embargo, una declaración de conformidad de una sola página sin pruebas que la respalden puede convertirse en un riesgo significativo en materia de cumplimiento normativo.
El cumplimiento normativo en materia de envases comienza mucho antes de que se expida un certificado de conformidad (DoC). Empieza por conocer su gama de envases, definir sus responsabilidades normativas, recopilar información de los proveedores y mantener un expediente técnico sólido.
Solo así la presentación de una Declaración de conformidad PPWR podrá cumplir verdaderamente su función como prueba fehaciente de que su embalaje cumple con los requisitos PPWR .
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