¿Qué es un enfoque de ciclo de vida para el éxito normativo en Japón?

Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo, la entrada en el mercado japonés no consiste únicamente en conseguir la aprobación del producto, sino también en cumplir la normativa a lo largo de todo su ciclo de vida. El éxito normativo en Japón exige un enfoque del ciclo de vida que vaya más allá del registro inicial y aborde la evolución de las obligaciones en las fases previas y posteriores a la aprobación.

Uno de los elementos más críticos posteriores a la aprobación es la licencia de importación. Incluso después de la aprobación de la PMDA, un producto no puede distribuirse comercialmente sin la debida licencia de importación y contratos de almacenamiento. Navegar por este proceso requiere un profundo conocimiento de la normativa logística japonesa, los requisitos de documentación y la coordinación con el titular designado de la autorización de comercialización (DMAH).

Más allá de la preparación para la importación, la gestión de los cambios posteriores a la aprobación es otro pilar fundamental. Ya se trate de un cambio en el lugar de fabricación, una variación del producto o una actualización de la seguridad, estos cambios deben rastrearse, evaluarse y presentarse de acuerdo con los estrictos plazos establecidos por la PMDA. El incumplimiento puede retrasar la disponibilidad en el mercado o dar lugar a nuevas inspecciones.

Aquí es donde una asociación DMAH bien estructurada se convierte en esencial. Un DMAH cualificado no solo actúa como un sustituto legal, sino que sirve como su columna vertebral de cumplimiento local, garantizando la alineación con las expectativas regulatorias en evolución, gestionando las presentaciones de variaciones posteriores a la aprobación, gestionando las actualizaciones de seguridad y manteniendo la presencia legal de su producto en Japón.

En Freyr, apoyamos a los patrocinadores a través de un verdadero modelo de ciclo de vida regulatorio de extremo a extremo, desdela compilación y presentación del expediente inicial (incluyendo eCTD y preparación M1), hasta la tramitación de la licencia de importación y el apoyo a largo plazo posterior a la aprobación bajo nuestro sólido marco DMAH.