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El Informe Periódico de Experiencias Adversas con MedicamentosPADER) forma parte de los informes de seguridad post-cumulativos que deben presentarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosUSFDA). El objetivo principal de un PADER es actualizar y evaluar los datos globales de un medicamento y proporcionar información sobre su seguridad. Proporciona un breve resumen de los cambios en la información posterior a la aprobación de un medicamento, junto con la evaluación del perfil beneficio-riesgo. Esta evaluación permite saber si es necesario introducir más cambios en el etiquetado de un medicamento o si se requieren investigaciones adicionales. Durante los tres primeros años, la empresa debe presentar el informe trimestralmente y, a partir de entonces, anualmente tras obtener la aprobación de la FDA. A partir del sup supjunio de 2015, PADER se acepta en formato electrónico con información descriptiva.

Objetivo de A PADER

  • Informar si se obtiene alguna información nueva de la fuente medicina
  • Evaluar la información para encontrar cualquier exposición relacionada con el medicamento
  • Acumular el estado de aprobación del medicamento en varios países y regiones

Especificaciones PADER

  • Se trata de un único archivo pdf con el índice, marcadores e hipervínculos
  • De acuerdo con el formato eCTD ICH , el archivo PDF debe cargarse en el nodo m5.3.6, en la jerarquía de árbol eCTD dentro del Módulo - 5 Estudio clínico
  • Para presentar la parte descriptiva de PADERen formato eCTD no es necesario proporcionar un archivo de etiquetado de estudios (STF).
  • El título del PADER incluye el período del informe, mientras que el título de la hoja sigue un formato estándar para futuras presentaciones
  • PADER permite hipervínculos que ayudarán a los revisores a entender el informe de forma sencilla

Para ayudar a las organizaciones a presentar y convertir PADER / PAER con éxito, Freyr proporciona una compilación electrónica de PADER y también convierte los PADER existentes en papel al formato eCTD. Si tiene más preguntas sobre la creación y presentación de PADER, póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.