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Un «In-country Caretaker» (ICC) de Corea del Sur es una entidad local coreana que representa a las empresas farmacéuticas extranjeras en las interacciones normativas con las autoridades, con el fin de garantizar el cumplimiento de la normativa farmacéutica coreana a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos farmacéuticos importados.

Los fabricantes farmacéuticos extranjeros están obligados a designar a una entidad con sede en Corea del Sur para que se encargue de las responsabilidades reglamentarias ante el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS). La ICC actúa como un puente fundamental entre las autoridades reguladoras coreanas y los fabricantes extranjeros, desempeñando un papel central en la entrada en el mercado farmacéutico de Corea del Sur.

Principales responsabilidades de un cuidador local en Corea del Sur (ICC) 

El responsable local en Corea del Sur (ICC) desempeña varias funciones reguladoras clave:

  • Enlace normativo: Actúa como punto de contacto oficial con el MFDS en todo lo relacionado con las solicitudes normativas, el registro de productos, la importación, el seguimiento de la seguridad tras la comercialización y las actividades de cumplimiento normativo. Estas responsabilidades se ajustan a los estrictos requisitos del ICC del MFDS que rigen a los solicitantes extranjeros.
  • Seguridad y vigilancia: Facilita la notificación de reacciones adversas, la coordinación de retiradas o retiradas voluntarias de productos, así como la presentación de informes de farmacovigilancia de forma continua y el cumplimiento de otras obligaciones de seguimiento de la seguridad.
  • Mantenimiento de registros: Se encarga de mantener y conservar la documentación relacionada con los productos, incluidos los registros de importación, la documentación sobre calidad y los datos de seguimiento de la distribución, de conformidad con los requisitos de mantenimiento de registros del MFDS.
  • Gestión de documentación: Recibe las comunicaciones reglamentarias de la MFDS, tales como solicitudes de información adicional, aclaraciones o notificaciones de inspección reglamentaria, y garantiza que se den respuestas oportunas y adecuadas.
  • Facilitación de auditorías: Se coordina con el MFDS durante las inspecciones reglamentarias, las auditorías o las revisiones de cumplimiento, cuando sea necesario.
  • Notificaciones de cambios: Se encarga de notificar al MFDS los cambios normativos pertinentes, incluidas las actualizaciones de la información del ICC, los datos de contacto de las autoridades reguladoras o los datos de registro de los productos, cuando proceda.

Requisitos de elegibilidad y criterios de nombramiento 

Para cumplir con las responsabilidades de un ICC, la entidad designada debe:

  • Presencia jurídica: La ICC debe ser una empresa constituida legalmente o una persona física que cumpla los requisitos y esté ubicada en Corea del Sur, con plena responsabilidad ante la legislación coreana.
  • Capacidad profesional: La organización debe contar con las cualificaciones adecuadas en el ámbito farmacéutico, Asuntos Regulatorios o en campos relacionados, y demostrar su capacidad para cumplir de forma activa con las obligaciones en materia de seguridad y cumplimiento normativo.
  • Proceso de designación: El nombramiento del representante local en Corea del Sur (ICC) es un requisito obligatorio en la solicitud de registro de productos para todos los fabricantes extranjeros. Se debe presentar ante el MFDS la documentación específica, que incluye el certificado de registro mercantil y los acuerdos firmados.
  • Función en los expedientes: La información relativa a la ICC se incluye en el expediente de registro oficial, y cualquier modificación posterior requiere una notificación oficial a la autoridad competente, en función del contexto normativo.

Resumen 

El responsable de asuntos regulatorios en Corea del Sur (ICC) actúa como representante regulatorio local para las empresas farmacéuticas extranjeras que operan en Corea del Sur.

Al garantizar el cumplimiento de los requisitos del ICC del MFDS, gestionar las comunicaciones con las autoridades reguladoras y cumplir con las obligaciones posteriores a la comercialización, el ICC desempeña un papel fundamental a la hora de facilitar una entrada satisfactoria en el mercado farmacéutico de Corea del Sur.

Conclusión 

El nombramiento de un responsable local en Corea del Sur (ICC) cualificado, también conocido como representante local farmacéutico en Corea del Sur o representante regulatorio ante la MFDS, es esencial para cumplir los requisitos regulatorios en materia de medicamentos de Corea del Sur y garantizar una entrada ininterrumpida en el mercado farmacéutico.

Colaborar con proveedores con experiencia como Freyr puede contribuir a garantizar una coordinación fluida con el MFDS, el cumplimiento de las normas de seguridad y un apoyo normativo continuo.