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El Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) es un formato armonizado de expediente regulatorio desarrollado para agilizar el registro de medicamentos en los países miembros de la ASEAN, entre los que se incluyen Tailandia, Malasia, Indonesia, Vietnam, Filipinas y otros. Introducido en el marco del Comité Consultivo de la ASEAN para Normas y Calidad —Grupo de Trabajo sobre Productos Farmacéuticos (ACCSQ-PPWG)—, el ACTD tiene como objetivo reducir la duplicación de esfuerzos, mejorar la eficiencia en la presentación de solicitudes y promover la convergencia normativa en toda la región.
Objetivo de ACTD
La ACTD ofrece una estructura normalizada para las solicitudes de autorización de medicamentos, lo que permite a los promotores utilizar un formato común para los expedientes y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos administrativos específicos de cada país. Al armonizar la presentación de los datos técnicos, la ACTD ayuda a las autoridades reguladoras a evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de forma más coherente en todos los mercados de la ASEAN.
Estructura de ACTD
A diferencia del Documento Técnico Común (CTD) de la Agencia Europea de Medicamentos ( ICH ), el ACTD sigue una estructura dividida en cuatro partes:
- Parte I: Datos administrativos e información sobre el producto
Incluye formularios de solicitud, etiquetado y documentos administrativos regionales. - Parte II: Calidad
Incluye información sobre la sustancia activa y el medicamento, los procesos de fabricación, las especificaciones y los datos de estabilidad. - Parte III: Datos no clínicos
Contiene datos farmacológicos y toxicológicos que demuestran la seguridad del producto. - Parte IV: Información clínica
Incluye informes de estudios clínicos o datos de bioequivalencia, según el tipo de producto.
El ACTD se utiliza habitualmente para los medicamentos genéricos, las ampliaciones de gama y determinados productos nuevos, aunque es posible que algunas autoridades de la ASEAN sigan exigiendo el formato CTD para las nuevas entidades químicas (NCE).
Por qué es importante el ACTD
El ACTD simplifica la presentación de solicitudes en varios países, reduce la complejidad normativa y facilita un acceso más rápido al mercado en toda la ASEAN. Sin embargo, a pesar de la armonización, cada país aplica variaciones locales, plazos de revisión y requisitos de datos distintos, lo que hace imprescindible contar con conocimientos especializados a nivel regional.
¿Cómo Freyr Solutions puede ayudar?
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