¿Qué es AFE o AE?

AFE significa «Autorização de Funcionamento», que significa autorización de funcionamiento en Brasil. Es la aprobación ANVISApara llevar a cabo operaciones relacionadas con medicamentos o sustancias farmacéuticas en Brasil.

La obtención de una autorización de explotación es obligatoria para las empresas que:

• almacenar, distribuir, envasar, enviar, exportar, extraer, fabricar, fraccionar, importar, purificar, reenvasar, sintetizar, transformar y
• transportar medicamentos e ingredientes farmacéuticos destinados al uso humano, así como productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, perfumes, productos desinfectantes y llenado de gases medicinales

El AFE es un proceso crítico de varios pasos que requiere la presentación de múltiples documentos a ANVISA. Según las directrices de la ANVISA, la emisión de un AFE tarda entre treinta (30) y sesenta (60) días naturales, lo que varía en función del tipo de productos y de las consultas sobre la documentación. Es muy importante renovar y actualizar el AFE de manera oportuna para facilitar el funcionamiento de una organización farmacéutica en Brasil.

Si no se expide una AFE, la ANVISA derecho a imponer una sanción y suspender todas las operaciones en el país. La AFE se concede solo para una (01) clase, excepto en el caso de los medicamentos y los ingredientes farmacéuticos, que forman parte de la misma AFE, y de los cosméticos, perfumes y productos de higiene, que también forman parte de la misma AFE. Por lo tanto, para cada clase debe presentarse una solicitud de AFE por separado.

La AFE es una certificación importante que se requiere para llevar a cabo todas las operaciones relacionadas con productos farmacéuticos y sanitarios en Brasil. ¿Necesita ayuda para obtener la AFE? Nuestro equipo de expertos en normativa local en Brasil estará encantado de ayudarle a presentar la solicitud y obtener la certificación AFE de ANVISA. Para obtener más información, us hoy mismo.