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En China, la aprobación acelerada de medicamentos es una nueva vía establecida por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para medicinal products que se necesitan medicinal products para la salud pública. La NMPA publica NMPA listas de revisión prioritaria basadas en las necesidades clínicas previstas y el valor potencial de los medicamentos candidatos. Las solicitudes de medicamentos seleccionadas para su aprobación prioritaria se revisan y aprueban de forma acelerada. A los productos con datos clínicos adecuados en ensayos clínicos en fase inicial o intermedia se les concede una autorización de comercialización condicional para satisfacer necesidades médicas urgentes.

Existen cuatro (04) categorías diferentes de aprobación acelerada de medicamentos en China:

  1. Terapia innovadora: Esta categoría se basa en la revisión prioritaria y la presentación continua de solicitudes. Se aplica a nuevos medicamentos innovadores o modificados, medicamentos que previenen enfermedades potencialmente mortales y medicamentos que son superiores a las terapias existentes.
  2. Aprobación condicional: esta categoría se ve reforzada por la alineación de los cambios posteriores a la aprobación (PAC) antes de la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA). Los fármacos que entran en esta categoría son aquellos que se necesitan con urgencia para el tratamiento de enfermedades raras, fármacos que se necesitan con urgencia para la salud pública y vacunas en respuesta a un brote importante.
  3. Revisión prioritaria: Las principales ventajas asociadas a esta clase son la reducción de los plazos de revisión de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y la prioridad en la inspección, las pruebas de calidad (QC) y la comprobación del nombre genérico. Los medicamentos que pueden optar a la revisión prioritaria son los que escasean y se necesitan con urgencia para tratar enfermedades infecciosas, los medicamentos con aprobación condicional y los medicamentos para enfermedades raras.
  4. Aprobación especial: esta clase incluye un conjunto diferente de medicamentos que la NMPA para gestionar las crisis de salud pública.

Con el aumento del número de autorizaciones de medicamentos por parte de la NMPA, esta vía demuestra ser útil para la entrada exitosa de medicamentos en el mercado chino. ¿Tiene previsto comercializar sus medicamentos en China? Reach con Freyr aproveche nuestros servicios regulatorios integrales para una entrada más rápida en el mercado. ¡Póngase en contacto us !