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Los API (principios activos farmacéuticos) son las sustancias químicas utilizadas en la fabricación de fármacos. Los API están biológicamente presentes en el fármaco y son responsables de los efectos que produce un medicamento. Cualquier medicamento está formado por dos componentes: el API (que es el ingrediente principal) y el excipiente. El excipiente es la sustancia inactiva del fármaco y actúa como portador del API. Por ejemplo, en un comprimido de paracetamol, el paracetamol es el API y el agente aglutinante (por ejemplo, el almidón) es el excipiente.
Procesos de fabricación de API
- Síntesis química
- Procesos de fermentación
- ADN recombinante
- Aislamiento y recuperación a partir de fuentes naturales
- Una combinación de estos procesos
Según la Food and Drugs Administration (FDA), el propósito de los API es radicar la actividad farmacológica u otros efectos directos para el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos. Aunque los API son los ingredientes principales de cualquier medicamento, algunos de ellos siguen siendo desconocidos. Para conseguir los efectos deseados, estos API desconocidos se mezclan con sustancias adicionales para conjeturar. Antes de lanzar el medicamento al mercado, los fabricantes deben demostrar la seguridad de los principios activos tanto en condiciones reales como de laboratorio.
Normativa relacionada con API
La seguridad y eficacia de un medicamento dependen de la calidad de su principio activo. Los principios activos mal fabricados o inseguros pueden tener consecuencias perjudiciales, incluso mortales. Por ello, es necesario regularlos. Los API deben cumplir estrictas normas de seguridad y calidad establecidas por el país fabricante. Incluso si la fabricación se subcontrata, los principios activos deben seguir las estrictas normas de la autoridad sanitaria correspondiente. Por ejemplo, si el API se fabrica en Corea o Japón para su distribución en EE.UU., seguirá siendo inspeccionado según las directrices de la FDA.
A medida que la normativa evoluciona, mantenerse al día con las normas reguladoras de API es un requisito para los fabricantes. Para obtener información a medida y apoyo normativo sobre las normativas API, póngase en contacto con nuestros expertos en asuntos normativos. Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.