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APIs ingredientes farmacéuticos activos) son las sustancias químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Los APIs presentes biológicamente en el medicamento y son responsables de los efectos que produce. Cualquier medicamento se compone de dos componentes: el API (que es el ingrediente principal) y el excipiente. El excipiente es la sustancia inactiva del medicamento y actúa como portador del API. Por ejemplo, en un comprimido de paracetamol, el paracetamol es el API y el agente aglutinante (por ejemplo, el almidón) es el excipiente.
Procesos para la fabricación de APIs
- Síntesis química
- Procesos de fermentación
- ADN recombinante
- Aislamiento y recuperación a partir de fuentes naturales
- Una combinación de estos procesos
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el propósito de los API es determinar la actividad farmacológica u otros efectos directos para el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades en seres humanos. Aunque APIs los ingredientes principales de cualquier medicamento, algunos de ellos aún se desconocen. Para obtener los efectos requeridos, estos APIs desconocidos APIs mezclan con sustancias adicionales para hacer conjeturas. Antes de comercializar el medicamento, los fabricantes deben demostrar la seguridad de los APIs tanto APIs condiciones reales como APIs laboratorio.
Normativa relacionada con API
La seguridad y eficacia de un medicamento dependen de la calidad de su principio activo farmacéutico (API). APIs mal fabricados o inseguros APIs tener consecuencias perjudiciales, incluida la muerte. Por lo tanto, es necesario que estén regulados. APIs cumplir estrictas normas de seguridad y calidad establecidas por el país fabricante. Incluso si la fabricación se subcontrata, APIs seguir las estrictas normas de la autoridad sanitaria correspondiente. Por ejemplo, si el API se fabrica en Corea o Japón para su distribución en los US, seguirá siendo inspeccionado según las FDA .
Dado que las normativas están en constante evolución, mantenerse al día con los estándares normativos de API es un requisito imprescindible para los fabricantes. Para obtener información personalizada y asistencia normativa sobre las normativas de API, póngase en contacto con nuestros expertos en asuntos normativos.us sales@freyrsolutions.com.