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El Portal de Presentaciones Electrónicas (ESG) es un portal de transferencia para la presentación electrónica de documentos para su revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un entorno digitalmente seguro. Es altamente escalable y extremadamente seguro para el intercambio de información regulatoria previa y posterior a la comercialización entre FDA las organizaciones que presentan la información. Es un punto único de entrada para las presentaciones electrónicas. ESG los envíos, acusa recibo y los remite a la FDA . Admite envíos electrónicos de información reglamentaria, al convertir el eCTD en un estándar para el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). Además, ESG admite la recepción de informes y archivos adjuntos para muchas otras FDA .

Métodos de presentación a través de ESG

  1. WebTrader (WT) - El portal WT permite realizar envíos de bajo volumen. Con una interfaz fácil de usar. WT ayuda a los usuarios a iniciar sesión, firmar digitalmente, realizar envíos y ver las respuestas.
  2. AS2: este método establece una conexión entre los sistemas FDA las empresas para intercambiar documentos de presentación. AS2 requiere la instalación de un software de puerta de enlace en ambos extremos del usuario.

Pasos para configurar un ESG cuenta

Dado que el proceso de presentación lleva tiempo, se recomienda crear unaESG al menos dos meses antes de la presentación. Para crear una ESG , es necesario seguir los siguientes pasos:

  1. Adquirir un certificado digital
  2. Presentar una carta de no repudio
  3. Solicitar una cuenta de prueba
  4. Siguiendo FDA para configurar el sistema.
  5. Envíos conformes a la carga después de crear la conectividad
  6. Envío de pruebas
  7. A la espera de la aprobación FDA, tras la cual la cuenta estará lista para su uso. 

Ventajas de ESG

  • Presentación de documentos sin complicaciones y a bajo coste
  • Dirige automáticamente los documentos al FDA correspondiente.
  • Proporciona notificaciones a los funcionarios pertinentes de la FDA acusa recibo al remitente con recibos.
  • Ahorra tiempo

Las presentaciones son una parte crucial del ciclo de vida de cualquier producto, y ESG aquí para facilitarlas. ¿Aún no sabes cómo realizar presentaciones a través de ESG? Para obtener más información, ponte en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.