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SmPC Resumen de las Características del Producto es un documento legal que forma parte de la autorización de comercialización de todos los medicamentos. El documento sirve de base de información sobre el uso de los medicamentos para los profesionales sanitarios. La información incluida en el SmPC actualiza periódicamente a medida que surge la información más reciente. SmPC más información que el prospecto. La SmPC se puede encontrar a través de las siguientes fuentes:
- Sitios web de autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Diccionarios de medicina
¿En qué consiste un SmPC?
- Información relacionada con el uso del medicamento
- Información cualitativa y cuantitativa sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos
- Información sobre la dosis
- Método de administración
- Información farmacológica
- Información sobre cuidados individuales
Estructura de un SmPC
La estructura del SmPC definida por la legislación farmacéutica europea. La información incluida en el SmPC ser específica del producto y puede contener referencias cruzadas para evitar cualquier redundancia. Debe estar redactada en un lenguaje claro y no dar lugar a ambigüedades. El SmPC divide en seis secciones principales:
- Nombre del producto
- Composición
- Forma farmacéutica
- Datos clínicos - Incluye indicaciones terapéuticas, recomendación de dosis e información sobre seguridad.
- Propiedades farmacológicas - Tiene en cuenta las indicaciones terapéuticas de los elementos clínicos y sus posibles reacciones adversas a los medicamentos.
- Datos farmacéuticos - Incluye información reglamentaria relacionada con el medicamento
Según la EMA de un SmPC representarse de la siguiente manera:
Referencia: EMA
¿Qué información se excluye de un SmPC?
- Información disponible en los informes públicos de evaluación (detalles del desarrollo científico)
- Información sobre indicaciones no aprobadas
- Cuestiones sobre las que faltan datos
- Consejos generales sobre las condiciones farmacológicas
Mantener un SmPC importante para el ciclo de vida de cualquier medicamento, ya que forma parte de su autorización de comercialización. Por lo tanto, SmPC muy recomendable redactar un SmPC que cumpla con la normativa. ¿Busca asistencia regulatoria experta para desarrollar un SmPC? Reach con Freyr sales@freyrsolutions.com.