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En la mayoría de los contextos normativos, la «confianza» se refiere a un mecanismo que permite a una autoridad basarse en el trabajo de evaluación de otra, lo que reduce la duplicación, acorta los plazos y aprovecha la revisión científica ya realizada. La Agencia Europea de Medicamentos ( ANVISA ) formalizó este marco en la RDC 741/2022 y lo puso en práctica para medicamentos, productos biológicos y vacunas mediante la IN 289/2024, con entrada en vigor en abril de 2024. Sin embargo, para las empresas que trabajan con productos biológicos, la «reliance» no funciona como un atajo sencillo. Las características estructurales de esta clase de productos —complejidad molecular, dependencia del proceso, variabilidad inherente— implican que la vía de «reliance» de ANVISAopera bajo condiciones a las que las solicitudes de moléculas pequeñas no se enfrentan de la misma manera. Comprender qué ofrece esta vía y qué requisitos de presentación no elimina es el punto de partida para cualquier programa de productos biológicos que planee su entrada en el mercado brasileño.

EL MECANISMO: QUÉ ABARCA EL PROCEDIMIENTO AREE

El concepto clave del marco de reconocimiento de ANVISAes la «Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente» (AREE). Una AREE es una autoridad reguladora extranjera que ANVISA ha designado formalmente como conforme a los criterios de equivalencia en cuanto a prácticas reguladoras, rigor técnico y transparencia. La IN 289/2024 designa ocho AREE aplicables a los productos biológicos: EMA, FDA, WHO, Health Canada, MHRA, Swissmedic, TGA y PMDA —esta última limitada únicamente a la información sobre calidad—, y WHO , la única autoridad cuyo ámbito de aplicación abarca todas las categorías de productos, incluidas las vacunas y APIs. Cuando un producto biológico cuenta con una autorización de comercialización válida expedida por una de estas autoridades, el solicitante puede solicitar el «procedimento de análise otimizado» —el procedimiento de análisis optimizado— en el momento de la presentación de la solicitud a ANVISA.

Este procedimiento permite a ANVISA utilizar una evaluación previa de la AREE como material de referencia en su propio examen. No traslada las conclusiones de dicha evaluación ni sustituye la facultad de decisión independiente de ANVISA. Este procedimiento agiliza el proceso de análisis, pero no reduce el alcance del examen de fondo.

POR QUÉ LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS CONSTITUYEN UN CASO ESPECÍFICO DENTRO DEL MARCO

Los productos biológicos plantean un reto específico en cualquier marco de reconocimiento, ya que se definen por su proceso de fabricación de una forma que no ocurre con las moléculas pequeñas. Un producto biológico autorizado por EMA se evaluó en función de una plataforma de fabricación específica, una línea celular, unas condiciones de producción y un conjunto de datos de comparabilidad, todos ellos pertenecientes a un momento, un centro y una configuración de proceso concretos. Cuando ese producto entra en la vía de reconocimiento de ANVISA , la autorización previa sirve como punto de referencia, no como una conclusión transferible.

En el caso de los biosimilares, esta distinción es de carácter estructural. El análisis de comparabilidad realizado por la autoridad de referencia no cumple los requisitos de comparabilidad propios de ANVISA, establecidos en el RDC 875/2024. Brasil mantiene sus propias normas para los productos biológicos de referencia, y el marco probatorio para demostrar la similitud se aplica de forma independiente, independientemente de lo que haya concluido otra AREE. Esto refleja el hecho de que ANVISA evalúa el producto tal y como se fabricará y distribuirá para el mercado brasileño, con arreglo a las normas brasileñas de calidad y seguridad.

LO QUE SIGUE SIENDO OBLIGATORIO INDEPENDIENTEMENTE DE LA SITUACIÓN DE AREE

Siguen vigentes tres requisitos de documentación para los productos biológicos, incluso cuando se concede el procedimiento de análisis optimizado:

  • Certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) a nivel de centro: el centro de fabricación responsable del suministro al mercado brasileño debe cumplir los requisitos de GMP propios de « ANVISA», según la norma IN 292/2024. Un certificado europeo de GMP ya existente sirve de respaldo al proceso, pero no sustituye a la verificación a nivel de centro que « ANVISA » lleva a cabo de forma independiente.
  • El expediente de calidad — la documentación técnica presentada a ANVISA debe estar estructurada de manera que responda a las preguntas específicas que plantea el marco de revisión de ANVISA—, lo cual, en el caso de los productos biológicos, no se corresponde exactamente con el expediente elaborado para EMA o FDA.
  • Condiciones de equivalencia del producto — El producto presentado para su registro en Brasil debe cumplir los criterios de equivalencia establecidos en ANVISA: misma formulación, mismo proceso de fabricación y mismas especificaciones que el producto autorizado por la AREE de referencia. Cualquier desviación debe justificarse explícitamente en la solicitud.

La vía de confianza reduce la carga analítica que recae sobre la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANVISA ), pero no la carga administrativa que recae sobre el solicitante. En el caso concreto de los productos biológicos, esta distinción es importante en la fase de planificación.

Si tu programa ya cuenta con una autorización de « EMA » o « FDA » y estás evaluando qué requisitos habría que cumplir para presentar una solicitud en Brasil, el blog «Your Biologic Is Approved» de EMA, titulado «Here Is What ANVISA Will — and Won’t — Accept as Reliance», detalla las condiciones específicas que suelen generar más a menudo deficiencias para los equipos de productos biológicos internacionales que se acogen a la vía de « ANVISA ».