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A Ordenanza Conjunta 2 de 09 de setembro de 2024, que institui formalmente a Câmara Técnica de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (CATEPEC), foi publicada pela ANVISA em 13 de setembro de 2024. El objetivo de la cámara es apoyar a la Coordinación de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC) y a la Coordinación de Investigación Clínica de Productos Sanitarios (CPPRO) de ANVISA con conocimientos técnicos y científicos, mejorando así su capacidad para supervisar y evaluar la investigación clínica relativa a productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Objetivos del CATEPEC

El principal objetivo de CATEPEC es apoyar a ANVISA en el desempeño de sus funciones de regulación y evaluación. La cámara contribuirá prestando asistencia profesional para el control y la evaluación de la investigación clínica, garantizando una supervisión adecuada de los ensayos clínicos.

Para garantizar que la autoridad sanitaria se mantiene al día de los avances científicos y técnicos en materia de asistencia sanitaria, pretende modernizar y racionalizar el marco regulador de ANVISA.

Los objetivos de la Cámara Técnica de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Sanitarios son:

  • Prestar apoyo técnico-científico a la Coordinación de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC/DIRE2) y a la Coordinación de Investigación Clínica de Productos Sanitarios (CPPRO/GGTPS/DIRE3) de ANVISA, para el cumplimiento de sus funciones regulatorias relacionadas con los procesos de regulación y evaluación de la investigación clínica de medicamentos y productos sanitarios;
  • Monitorear el desarrollo científico y tecnológico en la vigilancia de la salud con miras a modernizar, racionalizar y agilizar las acciones reguladoras de ANVISA en el control sanitario de la investigación clínica para apoyar el registro y post-registro de medicamentos y dispositivos médicos;
  • Promover la participación de la comunidad científica en el ámbito de la vigilancia y regulación sanitarias mediante el intercambio de conocimientos y experiencias.

Naturaleza de la colaboración

Como órgano colegiado, el CATEPEC reúne a especialistas con conocimientos diversos para reforzar las determinaciones reglamentarias de ANVISA. Al estandarizar la participación externa en la toma de decisiones reglamentarias relacionadas con la investigación clínica, este enfoque colaborativo mejora el calibre de las evaluaciones para la aprobación y posaprobación de medicamentos y dispositivos.

Así, el consejo del CATEPEC estará compuesto por 9 profesionales con una gama de conocimientos técnicos, experiencia y habilidades relevantes para la evaluación de protocolos de ensayos clínicos para apoyar los registros y post-registros. Los miembros de la Cámara Técnica de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Sanitarios (CATEPEC) serán nombrados por Ordenanza específica por un mandato de 3 años.

De esta forma, según ANVISA, las subvenciones técnicas de la Cámara servirán como fuente de evidencia científica para mejorar el proceso de toma de decisiones dentro de las áreas técnicas y normalizar la participación de agentes externos en el proceso de toma de decisiones relacionadas con la investigación clínica con fines regulatorios.

Con la creación del CATEPEC, ANVISA está mejor posicionada para evaluar los productos médicos de vanguardia, manteniendo el cumplimiento de la normativa internacional y promoviendo los avances técnicos en la industria sanitaria brasileña.

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