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La Administración Nacional de Productos MédicosNMPA) implementó el Programa de Revisión Prioritaria y Procedimiento de Aprobación como una vía regulatoria que ayudaría a acelerar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos que tienen necesidades públicas importantes y ofrecen beneficios clínicos significativos o tienen efectos terapéuticos innovadores.

También ayuda a acelerar la Investigación y Desarrollo (I+D) y el lanzamiento de nuevos medicamentos con un valor clínico significativo. En el marco de este programa, NMPA asigna un equipo de revisión especializado para evaluar la solicitud de medicamento. El equipo está formado por expertos que priorizan el proceso de revisión y garantizan una evaluación más rápida en comparación con los plazos de revisión estándar.

También se espera que el Programa de Revisión Prioritaria reduzca el periodo de evaluación de los productos. Hay seis (06) categorías de designaciones de revisión prioritaria. Los productos que entran en la "Categoría 1" son los siguientes:

Categoría 1

  • Nuevos medicamentos innovadores y nuevas formas de dosificación que se utilizan para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas graves y enfermedades raras, para las que existe una necesidad clínica urgente.
  • Fármacos con indicaciones adicionales y nuevas formas farmacéuticas compatibles con las características fisiológicas de los niños.
  • Vacunas y vacunas innovadoras que se necesitan urgentemente para prevenir o controlar enfermedades.
  • Medicamentos designados como terapias innovadoras.
  • Medicinal products revisados con arreglo al procedimiento de autorización condicional.
  • Otros medicamentos que NMPA designe para revisión prioritaria.

El Programa de Revisión Prioritaria tiene como objetivo reducir el plazo del proceso de revisión en hasta seis (06) meses, permitiendo así a las empresas farmacéuticas introducir sus medicamentos en el mercado con mayor rapidez. Freyr le ayudará a obtener la aprobación de NMPA para sus productos innovadores sin complicaciones.

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