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La Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Medicamentos (DGPA&DC) depende del Ministerio de Sanidad (MoH) del Sultanato de Omán y es la autoridad nacional encargada de regular los medicamentos, los productos farmacéuticos y los productos sanitarios relacionados a lo largo de todo su ciclo de vida.
El mandato de la DGPA&DC consiste en garantizar que los medicamentos comercializados en Omán sean seguros, eficaces y de alta calidad, al tiempo que se armonizan las normativas nacionales con los marcos normativos del CCG, las directrices de la ICH y las normas reguladoras internacionales.
Marco normativo en Omán
La regulación farmacéutica en Omán se rige por la legislación sanitaria nacional, las resoluciones ministeriales y las directrices armonizadas a nivel del CCG. La DGPA&DC desempeña un papel fundamental en:
- Aplicación de los procedimientos de registro de medicamentos del CCG
- Adopción de requisitos de calidad, seguridad y eficacia alineados con la norma « ICH »
- Garantizar el cumplimiento de las normas de farmacovigilancia y de buenas prácticas de fabricación (GMP)
Este marco estructurado respalda la coherencia en la toma de decisiones en materia de regulación y facilita el acceso a los mercados regionales.
Productos regulados por la DGPA&DC
La DGPA&DC regula una amplia gama de productos, entre los que se incluyen:
- Medicamentos con receta y de venta libre (OTC)
- Medicamentos genéricos, de innovación y de marca
- Productos biológicos y biosimilares
- Vacunas y productos derivados de la sangre
- Medicinas a base de plantas y medicinas tradicionales
- Sustancias controladas y estupefacientes (sujetas a autorizaciones adicionales)
Responsabilidades principales de la DGPA&DC
La DGPA&DC supervisa todo el ciclo de vida de los medicamentos, lo que incluye:
- Registro y autorización de comercialización de medicamentos y productos sanitarios
- Evaluación científica de los expedientes CTD/eCTD
- Evaluación y aprobación de precios
- Inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP), concesión de licencias y registro de centros de fabricación
- Permisos de importación y exportación y autorización de lotes
- Farmacovigilancia y vigilancia posterior a la comercialización
Registro de medicamentos en Omán
Todos los medicamentos fabricados localmente o importados deben obtener una autorización de comercialización de la DGPA&DC antes de su comercialización. Entre los requisitos principales se incluyen:
- Designación de un titular de la autorización de comercialización con licencia local (MAH)
- Presentación de expedientes CTD o eCTD acompañados de certificados CPP y GMP, así como de datos de estabilidad
- Cumplimiento de los requisitos específicos de Omán en materia de etiquetado y prospectos informativos para los pacientes
- Los plazos de revisión dependen del tipo de producto, de si el expediente está completo y de la vía regulatoria.
Obligaciones reglamentarias posteriores a la autorización
Una vez aprobados, los titulares de la autorización de comercialización son responsables de garantizar el cumplimiento continuo de la normativa, lo que incluye:
- Solicitudes de variación y gestión de cambios
- Renovaciones de matrículas
- Notificación de reacciones adversas y cumplimiento de las normas de farmacovigilancia
- Participación en inspecciones reglamentarias, auditorías y revisiones de calidad
Por qué la DGPA&DC es importante para las empresas farmacéuticas internacionales
Como parte del ecosistema regulatorio del CCG, Omán representa un mercado de gran importancia estratégica para la expansión farmacéutica en Oriente Medio. Comprender y cumplir los requisitos de la DGPA&DC es fundamental para una entrada satisfactoria en el mercado y para la gestión continua del ciclo de vida de los productos.
Funciones y ventajas principales:
- La Autoridad Reguladora Central
actúa como única autoridad nacional encargada de la autorización de medicamentos en Omán. - El servicio «Market Access»
permite acceder al mercado de Omán y facilita la expansión regional en todo el CCG. - Armonización normativa
Garantiza vías normativas alineadas con el CCG (GCC) y la OIE ( ICH), lo que facilita las solicitudes a nivel mundial. - Supervisión del ciclo de vida del producto
Regula el registro de medicamentos, la fijación de precios y la gestión continua de su ciclo de vida. - Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y de las normas de fabricación:
exige el cumplimiento de las GMP y la homologación de las plantas de fabricación, tanto en instalaciones locales como internacionales. - Farmacovigilancia y Seguridad
Supervisa las obligaciones en materia de seguridad tras la comercialización y el seguimiento de los efectos adversos. - Acceso predecible al mercado
Ofrece una vía estructurada y regulada para los medicamentos importados y fabricados localmente.
¿Tiene previsto registrar medicamentos en Omán?
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