1 minuto de lectura

Introducción

DICOL, el Consejo de Administración Colegiado de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), supervisa la reglamentación farmacéutica, los productos sanitarios y las políticas de salud pública en Brasil. Desempeña un papel crucial en la aprobación de resoluciones reguladoras, garantizando el cumplimiento y agilizando el acceso al mercado de los productos sanitarios.

Principales responsabilidades de DICOL

1. Toma de decisiones reglamentarias

DICOL hace cumplir las RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada) que cubren:

  • Autorizaciones farmacéuticas
  • Normativa sobre productos sanitarios
  • Ensayos clínicos y seguridad alimentaria

2. Certificación CADIFA

La DICOL supervisa el CADIFA (Certificado de Idoneidad del Expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo), garantizando que los fabricantes de API cumplan las normas reguladoras brasileñas.

3. Dependencia normativa y alineación global

DICOL acelera las aprobaciones al reconocer las evaluaciones de organismos como la FDA, la EMA y la TGA, lo que reduce las barreras de entrada al mercado.

4. Vigilancia postcomercialización

DICOL se encarga de la farmacovigilancia, la supervisión de dispositivos y las retiradas de productos, salvaguardando la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.

Impacto en la industria sanitaria brasileña

La supervisión reglamentaria de DICOL garantiza:

  • Productos farmacéuticos y sanitarios de alta calidad
  • Entrada acelerada en el mercado para las empresas mundiales
  • Armonización normativa con las normas internacionales
  • Sólida protección de la salud pública

DICOL desempeña un papel fundamental en el panorama de la reglamentación farmacéutica y de dispositivos médicos de Brasil, apoyando el cumplimiento, la expansión del mercado y la seguridad de los pacientes.

¿Quiere navegar por el complejo entorno normativo de Brasil? Nuestros expertos en reglamentación pueden ayudarle a garantizar una entrada en el mercado y un cumplimiento sin problemas. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para agilizar sus aprobaciones.