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El término «due diligence del expediente» procede del ámbito financiero, donde describe el proceso de evaluación de un activo antes de llevar a cabo una transacción. En el ámbito de la normativa farmacéutica, tiene un significado más específico: una evaluación estructurada de un expediente de registro para determinar si está listo para su revisión por parte de la agencia reguladora correspondiente, y no solo si está completo.

Esta distinción es importante porque la exhaustividad y la preparación no son lo mismo. Un expediente puede contener todos los módulos exigidos, todos los paquetes de datos previstos y todos los documentos justificativos, y aun así dar lugar a observaciones, solicitudes de aclaración o ciclos de revisión prolongados cuando se presenta ante una agencia que aplica un marco interpretativo propio.

En el contexto del registro ante el INVIMA, la diligencia debida del expediente es el proceso que consiste en identificar esas lagunas de interpretación antes de que se conviertan en observaciones reglamentarias.

Qué abarca la evaluación

Una evaluación de diligencia debida del expediente para Colombia analiza el paquete de documentación presentado a la luz de la lógica normativa local del INVIMA, y no solo con arreglo a la norma M4 CTD de la Organización Internacional de Normalización ( ICH ) o al marco de otra agencia que haya revisado previamente el producto. El alcance suele incluir:

  • Coherencia de los módulos técnicos: si los datos de los módulos 3, 4 y 5 respaldan un enfoque regulatorio coherente cuando se analizan según los criterios de evaluación de INVIMA
  • Ajustamiento de la farmacovigilancia: si la documentación del sistema de farmacovigilancia refleja las obligaciones que el INVIMA exige desde el primer día del registro
  • Lógica de gestión del ciclo de vida: si el expediente prevé cómo se gestionarán y documentarán en Colombia los cambios posteriores a la autorización.
  • Coherencia normativa local: si la solicitud refleja una comprensión de los requisitos administrativos y técnicos de INVIMA, y no solo de las normas internacionales de armonización.
  • Continuidad de la fabricación: si la documentación de los procesos respalda el nivel de coherencia y trazabilidad que evalúa INVIMA a lo largo del ciclo de vida del producto

En el caso de los productos complejos —especialmente los productos biológicos—, cada una de estas dimensiones tiene un peso interpretativo adicional. La lógica de evaluación de INVIMA para los productos biológicos es más detallada que la aplicada a los productos de moléculas pequeñas, y las deficiencias que surgen con mayor frecuencia durante la revisión no son deficiencias de datos, sino de coherencia.

Cuando sea pertinente

La diligencia debida del expediente se asocia habitualmente a dos situaciones. La primera tiene lugar antes de la presentación: una empresa que se dispone a registrar un producto en Colombia evalúa el expediente antes de presentarlo, con el objetivo de identificar y resolver posibles discrepancias interpretativas antes de que den lugar a observaciones durante la revisión del INVIMA.

La segunda es la fase posterior a las observaciones: una empresa que ya haya recibido solicitudes de aclaración o conclusiones del INVIMA utiliza la evaluación para comprender el origen estructural de dichas observaciones y para determinar si las deficiencias son aisladas o sistémicas en toda la cartera.

En ambos casos, el valor de la evaluación no radica en confirmar que la documentación existe, sino en evaluar si dicha documentación presenta los argumentos normativos adecuados para el mercado al que se va a acceder.

Cómo se relaciona con la estrategia reguladora

La diligencia debida de los expedientes no es un servicio independiente, sino un elemento que forma parte de una estrategia regulatoria. Las conclusiones de una evaluación sirven de base para establecer los plazos de presentación, aclarar la preparación de las respuestas, planificar el ciclo de vida y, en el caso de las entradas de la cartera, determinar el orden de los distintos registros.

Para las empresas internacionales que gestionan productos biológicos o carteras de productos complejas en LATAM, la evaluación también cumple una función de gestión de la cartera: determinar si una hipótesis estructural incluida en una plantilla de expediente se repite en otros activos de la cartera de desarrollo, antes de que dichos activos reach se presenten.

Concretamente en Colombia, donde la postura reguladora del INVIMA se está volviendo más estructurada y más interpretativa, la diligencia debida de los expedientes ha pasado de ser una medida de mitigación de riesgos a convertirse en un componente habitual de la preparación para la entrada en el mercado de productos complejos.

Si estás preparando un expediente para el registro en el INVIMA o evaluando las observaciones recibidas durante la revisión, una evaluación de diligencia debida del expediente puede ayudarte a identificar dónde se encuentran las lagunas de interpretación y qué se necesita para subsanarlas. Los equipos regulatorios de Freyr en Colombia están a tu disposición para analizar tu situación concreta.