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En el caso de las empresas que se establecen en Australia, los plazos de aprobación no suelen verse afectados por el expediente, sino por el cumplimiento de los requisitos de fabricación.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) concede gran importancia a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), por lo que la autorización de las BPF en Australia constituye un paso fundamental para el acceso al mercado.
La autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) es la verificación oficial por parte de la TGA de que una planta de fabricación en el extranjero cumple con las normas australianas de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Es un requisito imprescindible para que un producto pueda ser autorizado o mantenerse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
En pocas palabras:
Si no se cuenta con la autorización GMP, no se puede incluir en el ARTG ni realizar suministros.
Los patrocinadores deben presentar pruebas como, por ejemplo:
- Certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) expedidos por organismos reconocidos
- Informes de inspección e historial de cumplimiento
- Sistema de calidad y detalles de fabricación
- Cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( PIC/S )
La autorización de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es una de las causas más habituales de retrasos debido a:
- Documentación sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) incompleta u obsoleta
- Retrasos en la coordinación con los fabricantes extranjeros
- Desviación respecto a las expectativas de la TGA
- Dependencia de los plazos de inspección de terceros
- Falta de claridad sobre las vías de evidencia aceptables
Estos problemas suelen provocar retrasos en la aprobación y múltiples ciclos de consultas.
Freyr ofrece a los patrocinadores asistencia especializada para la obtención de la autorización de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), que incluye:
Evaluación de la documentación y el grado de preparación en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP)
Identificación de deficiencias con respecto a las expectativas de la TGA
Apoyo a la coordinación con los fabricantes para obtener la documentación acreditativa necesaria
Apoyo a la presentación de solicitudes de acuerdo con los plazos del ARTG
Integración con actividades normativas y del ciclo de vida más amplias
Resultado: Reducción de los cuellos de botella, mejora de la preparación de las solicitudes y agilización de los procesos de aprobación.
Para los fabricantes internacionales, adaptar las distintas inspecciones reglamentarias a los requisitos de Australia puede resultar complejo.
Freyr contribuye a agilizar este proceso al armonizar la documentación global sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) con las expectativas de la TGA, lo que reduce la duplicación de esfuerzos y los retrasos.
La autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) no es solo un trámite reglamentario, sino un requisito imprescindible para obtener las autorizaciones en Australia.
¿Tu estrategia de buenas prácticas de fabricación (GMP) está orientada a evitar retrasos o, por el contrario, a provocarlos?
Ponte en contacto con Freyr para evaluar tu grado de preparación en materia de buenas prácticas de fabricación (GMP) y evitar retrasos en la obtención de autorizaciones en Australia