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En Japón, las GPSP (Buenas Prácticas de Estudios Poscomercialización) constituyen un marco normativo fundamental diseñado para garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos una vez que se comercializan. Regido por la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley PMD) y aplicado por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA ), el GPSP establece las normas para llevar a cabo la vigilancia poscomercialización (PMS), recopilar datos del mundo real y supervisar el perfil de seguridad a largo plazo de los medicamentos autorizados.

A diferencia de las Buenas Prácticas de Vigilancia (GVP), que se centran en los sistemas de notificación de seguridad, las GPSP regulan específicamente cómo deben diseñarse, llevarse a cabo, documentarse y notificarse los estudios posteriores a la comercialización en Japón. Estos estudios suelen incluir:

  • Encuestas sobre los resultados de uso
  • Encuestas sobre casos especiales
  • Estudios de seguimiento de la seguridad a largo plazo
  • Estudios sobre el consumo de medicamentos y sus resultados (DUR)
  • Estudios clínicos posteriores a la comercialización, cuando sea necesario

En el marco del GPSP, el promotor es responsable de garantizar la integridad científica, la recopilación adecuada de datos, la supervisión ética y el mantenimiento meticuloso de los registros. Las directrices hacen hincapié en:

  • Protocolos de estudio transparentes
  • Recopilación de datos con control de calidad
  • Métodos estadísticos adecuados
  • Actualizaciones de seguridad puntuales para PMDA
  • Trazabilidad de todos los datos registrados

El cumplimiento de la normativa GPSP es obligatorio para las empresas titulares de una autorización de comercialización (MAH/MAH —o su equivalente—) en Japón. El incumplimiento puede dar lugar a medidas reguladoras, a la reevaluación de las condiciones de autorización o a sanciones.

A medida que Japón presta cada vez más atención a la evidencia del mundo real (RWE) y al seguimiento de la seguridad a largo plazo, el GPSP ha cobrado más importancia que nunca para las empresas farmacéuticas internacionales que se introducen o se expanden en el mercado japonés.

Colabora con Freyr Solutions para el cumplimiento normativo del GPSP y de Japón

Los expertos de Freyr en el programa « Asuntos Regulatorios », especializados en el mercado japonés, prestan apoyo en el cumplimiento de la normativa « end-to-end » (PMS) y del programa GPSP, incluyendo:

  • Diseño y documentación del estudio conforme a las directrices del GPSP
  • Estrategia, planificación y elaboración de protocolos para el síndrome premenstrual (SPM)
  • Gestión de datos de seguridad e integración de datos del mundo real (RWE)
  • PMDA Asistencia en consultas y presentación de solicitudes

Contacto Póngase en contacto con Soluciones actuales para garantizar un funcionamiento del GPSP eficiente y conforme a la normativa en el cambiante panorama regulatorio de Japón.