¿Qué es el modelo E17-GL de « ICH »?

ICH La E17-GL es una guía internacional sobre cómo diseñar ensayos clínicos multirregionales (MRCT), es decir, estudios en los que se incluye a pacientes de diferentes regiones en un único ensayo global.

Su objetivo es crear diseños de ensayos clínicos que sirvan para varios países, de modo que las empresas puedan presentar un único conjunto de datos sólido a las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Los principios clave incluyen:

• Planificación temprana teniendo en cuenta todas las regiones
• Un número suficiente de participantes de cada región (incluido Japón)
• Consideración de los factores étnicos en la respuesta a los medicamentos
• Una realización coherente de los ensayos en todos los países

En el caso de Japón, la PMDA espera que se incluya de forma significativa a pacientes japoneses en los ensayos clínicos de MRCT, de modo que los resultados puedan aplicarse a nivel local sin necesidad de estudios puente adicionales.

Por qué es importante: Seguir un proceso de « ICH » (E17) permite ahorrar tiempo, evita la repetición de ensayos y agiliza la entrada en el mercado.

Cómo ayuda « Freyr Solutions »:

Nuestro equipo con sede en Japón colabora con patrocinadores internacionales para:

• Planificar las pruebas de MRCT de acuerdo con la norma « ICH » E17
• Asegúrate de que los tamaños de las muestras en japonés sean los correctos
• Gestionar las comunicaciones y los requisitos de « PMDA »
• Proporcionar datos válidos a nivel mundial y aceptados a nivel local

Diseña tus MRCT correctamente desde el principio. Ponte en contacto con Freyr Solutions para conocer estrategias de ensayo clínicas alineadas con ICH E17 y PMDA.