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JPAL son las siglas de Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón. La JPAL establece normas que regulan la fabricación y distribución de dispositivos médicos y productos farmacéuticos en Japón.

El cumplimiento de la legislación local puede ser uno de los aspectos más complicados a la hora de hacer negocios en un país extranjero. El JPAL pretende armonizar los requisitos y reducir las exigencias contradictorias incorporando los documentos de orientación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF).

Resumen de las ventajas del JPAL:

  • Cumplimiento de diversas medidas de seguridad y medidas de seguridad posteriores a la comercialización, como las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las Buenas Prácticas de Calidad (GQP) y las Buenas Prácticas de Vigilancia (GVP).
  • Cumplimiento de la norma ISO 13485:2003
  • Acceso a los mercados mundiales
  • Cumplir los requisitos de las normas y reglamentos establecidos
  • Obtención de clientes potenciales frente a la competencia en auditorías de clientes potenciales
  • Minimización del riesgo de responsabilidad de la empresa con normas de seguridad formuladas
  • Cumplimiento de los requisitos legales y de la administración local

¿Cuáles son los componentes del Reglamento JPAL?

Los dos (02) componentes de la normativa JPAL que son esenciales para hacer negocios en Japón son "Kyoka" y "Shonin":

  1. Kyoka

Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), fabricantes, reparadores y distribuidores deben presentar una licencia comercial. En caso de que las instalaciones de fabricación estén situadas fuera de Japón, las instalaciones de fabricación extranjeras deben presentar una Acreditación de Fabricante Extranjero (FMA) en lugar de una Licencia de Fabricante.

  1. Shonin

Para comercializar productos sanitarios en Japón, el MAH debe registrar el producto mediante los siguientes procedimientos:

  1. Presentación previa a la comercialización(Todokede) -

Productos sanitarios de clase I

  1. Certificación previa a la comercialización(Ninsho) -

 Productos sanitarios de clase II

  1. Autorización previa a la comercialización(Shonin) -

 Productos sanitarios de las clases II, III y IV 

Comprender el JPAL es fundamental para tener una presencia alineada en el mercado japonés y prestar servicios de fabricación a su industria farmacéutica en colaboración con las leyes y normativas locales.

Conocer las leyes locales antes de entrar en el mercado influye mucho en la estrategia de entrada.

Con la experiencia Freyr, puede disponer de un servicio integral para superar todos estos retos en el mercado japonés. Consulte a los expertos Freyry obtenga una comprensión clara de las leyes farmacéuticas de Japón para una mejor transición en el mercado.