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En Japón, el « MAH » (titular de la autorización de comercialización) y el «DMAH» (titular designado de la autorización de comercialización) son figuras reguladoras fundamentales que determinan quién es el responsable legal de un producto farmacéutico en el mercado.

En virtud de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD), ningún medicamento puede comercializarse, importarse ni venderse en Japón sin un « MAH » (DMAH) establecido en el país. 

¿Cuál es la diferencia entre el « MAH » y el DMAH?

Aunque ambas funciones conllevan responsabilidades normativas, su ámbito de aplicación difiere:

  • MAH (Titular de la autorización de comercialización)
    : empresa con sede en Japón que es titular de la licencia del producto y asume toda la responsabilidad normativa y comercial.
  • DMAH ( MAH, agente designado)
    : entidad con sede en Japón designada por un fabricante extranjero para actuar como titular local de la licencia en su nombre.

En pocas palabras:
MAH = La empresa local es propietaria del producto y se encarga de su gestión
DMAH = Representante local de fabricantes extranjeros 

¿Cuáles son sus principales responsabilidades?

Tanto « MAH » como DMAH son legalmente responsables de:

  • Calidad, seguridad y eficacia del producto
  • Cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida del producto
  • Vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
  • Farmacovigilancia (cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia)
  • Comunicación con PMDA y MHLW
  • Retiradas de productos, si fuera necesario 

¿Cuándo se debe utilizar « MAH » y cuándo «DMAH»?

  • MAH → Lo utilizan las empresas con sede legal en Japón
  • DMAH → Obligatorio para los fabricantes extranjeros que no cuenten con una entidad en Japón

Sin uno de estos, no es posible entrar en el mercado japonés. 

Por qué es importante esta distinción

Elegir entre « MAH » y «DMAH» no es solo un trámite normativo, sino una decisión estratégica.

Afecta a:

  • Rapidez de entrada en el mercado
  • Control del ciclo de vida del producto
  • Riesgo de cumplimiento y responsabilidad
  • Estrategia de comercialización a largo plazo en Japón

Una estructuración incorrecta puede provocar retrasos en la aprobación, problemas de cumplimiento normativo o ineficiencias operativas. 

La conclusión

MAH y la DMAH constituyen la base del marco normativo de Japón.

  • Para las empresas internacionales, el DMAH facilita el acceso al mercado.
  • Para las empresas locales, « MAH » garantiza un control y una responsabilidad totales.

Comprender esta diferencia es fundamental para entrar en el mercado japonés, operar en él y crecer con éxito.