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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó el 19 de mayo de 2023 el primer Módulo de Orientación Regulatoria de México. Este innovador módulo fue desarrollado con base en la asesoría del Órgano Interno de Control, mostrando los avances institucionales de la COFEPRIS en materia de transparencia, anticorrupción y optimización de procesos.

El módulo tiene como objetivo avanzar en las capacidades de servicio y mejorar la eficacia de los procesos. Busca beneficiar a los usuarios proporcionando instrucciones claras sobre la preparación del Documento Técnico Común (CTD) para el registro de medicamentos farmacéuticos en México. Al ofrecer consejos concisos, el módulo simplifica en gran medida el proceso de revisión y aprobación.

El Módulo de Orientación Regulatoria de la COFEPRIS puede ayudar a los fabricantes a asegurar el cumplimiento regulatorio en el mercado farmacéutico mexicano. Ofrece apoyo de las siguientes maneras:

  • Proporcionar asistencia clara a los solicitantes para completar el CTD para el registro de medicamentos farmacéuticos en México.
  • Informar a los solicitantes sobre los pasos necesarios que deben seguir para cumplir la normativa.
  • Agilizar el proceso de revisión y aprobación proporcionando a los solicitantes orientaciones claras y concisas.
  • Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios para los módulos aplicables.
  • Cumplimiento de los requisitos reglamentarios o legales especificados en las presentaciones previas a la comercialización para las funciones de software de los dispositivos.
  • Cumplimiento de la Guía Uniforme, según lo dispuesto en el suplemento de cumplimiento más reciente de la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB).

En resumen, el Módulo de Orientación Normativa ayuda a los solicitantes a cumplir los requisitos normativos ofreciéndoles orientación y asegurándose de que conocen las medidas que deben tomar para cumplir la normativa.

Cumplir con las regulaciones de la COFEPRIS y navegar por el complejo proceso de presentación en México puede ser una tarea desalentadora. Freyr ofrece una gama de servicios regulatorios, que van desde la Notificación a los Solicitantes (NTA) hasta las conversiones de CTD y el etiquetado y la redacción médica, para satisfacer sus necesidades. Para más información, póngase en contacto con us hoy mismo.