¿Qué es « MoCRA »?

La Ley de Modernización de la Regulación de los Productos Cosméticos de 2022 (MoCRA) es una ley estadounidense histórica que refuerza de manera significativa la regulación de los productos cosméticos. Promulgada el 29 de diciembre de 2022, como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023, MoCRA , supone la ampliación más significativa de las competencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938. Con la aprobación de esta ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) cuenta con nuevas competencias para ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores utilizan a diario.

Por qué es importante « MoCRA »

Antes de la entrada en vigor de la Ley de Seguridad de los Productos de Consumo de 1994 ( MoCRA), la supervisión de los productos cosméticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) era limitada. Los fabricantes de productos cosméticos no estaban obligados a registrar sus instalaciones, notificar los efectos adversos ni facilitar datos de seguridad, y las retiradas de productos del mercado eran, en gran medida, voluntarias.

MoCRA aborda estas carencias mediante la creación de un marco normativo moderno y aplicable que garantice que los productos cosméticos de uso diario, como los productos para el cuidado de la piel, el maquillaje y los artículos de higiene personal, sean más seguros para los consumidores.

Objetivos clave de MoCRA

El objetivo principal de la Ley de Seguridad y Transparencia de los Productos Cosméticos de 2018 ( MoCRA ) es mejorar la seguridad de los consumidores y la transparencia, al tiempo que se armonizan en mayor medida las normativas sobre cosméticos de FDA con los estándares internacionales. Para ello, establece requisitos de cumplimiento obligatorios y otorga a la Agencia de Productos Cosméticos de FDA mayores competencias en materia de aplicación de la ley.

Disposiciones clave de MoCRA

MoCRA establece varios requisitos normativos fundamentales para los fabricantes, distribuidores y propietarios de marcas de productos cosméticos:

• Registro de instalaciones: Todas las instalaciones que fabriquen o transformen productos cosméticos para su distribución en Estados Unidos deben registrarse en el portal «Cosmetics Direct» de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), salvo en determinados casos de exención.
• Ficha del producto: Una persona responsable debe presentar una ficha del producto a la Agencia de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA), en la que se incluyan datos como los ingredientes y los datos del fabricante, entre otros, sin perjuicio de determinadas exenciones.
• Justificación de la seguridad: Las empresas y las personas físicas que fabrican o comercializan productos cosméticos están obligadas a conservar pruebas y a garantizar que sus productos sean seguros para el uso de los consumidores.
• Notificación de efectos adversos: Los efectos adversos graves asociados a los productos cosméticos deben notificarse a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) en un plazo determinado, con el fin de mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
• Buenas prácticas de fabricación (BPF): La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 ( MoCRA ) establece que la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) debe establecer unas buenas prácticas de fabricación obligatorias, con el fin de garantizar la calidad y la seguridad constantes de los productos.
• Facultades para ordenar retiradas del mercado y acceso a los registros: Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) tiene la facultad de ordenar la retirada del mercado de productos cosméticos peligrosos y de acceder a los registros de seguridad durante las inspecciones.

¿Quién debe cumplir con esta normativa?

MoCRA se aplica de forma generalizada a toda la cadena de suministro de productos cosméticos, incluyendo:

• Fabricantes y procesadores
• Persona responsable
• Importadores de productos cosméticos a EE. UU.

Estas entidades deben garantizar el cumplimiento de los requisitos de registro, catalogación y seguridad de las instalaciones, entre otros, para poder comercializar los productos de forma legal.

Repercusiones en el sector de la cosmética

MoCRA supone un cambio de un sistema de cumplimiento en gran medida voluntario a uno obligatorio y exigible. Mejora la transparencia, refuerza la protección de los consumidores y aumenta la rendición de cuentas en todo el sector.

Para las empresas, esto supone integrar el cumplimiento normativo en los procesos de desarrollo de productos, fabricación y seguimiento posterior a la comercialización. Para los consumidores, supone una mayor garantía de seguridad y calidad de los productos.

Conclusión

MoCRA Se trata de una normativa transformadora que moderniza la regulación de los cosméticos en Estados Unidos. Al ampliar las competencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) e introducir requisitos de cumplimiento exhaustivos, la ley garantiza que los productos cosméticos cumplan con normas de seguridad más estrictas. A medida que avance su aplicación, la Ley de Seguridad de los Cosméticos de 2017 ( MoCRA ) desempeñará un papel crucial en la configuración de una industria cosmética más transparente, responsable y centrada en el consumidor.