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La Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) es una autoridad reguladora de carácter legal dependiente del Ministerio Federal de Sanidad de Nigeria. Creada en virtud del Decreto n.º 15 de 1993 (modificado por el Decreto n.º 19 de 1999, ahora citado como « NAFDAC », Ley Cap. N1 LFN 2004), el mandato de la NAFDACconsiste en salvaguardar la salud pública mediante la regulación y el control de una amplia gama de productos y prácticas del sector. Es la autoridad central encargada de garantizar que en Nigeria solo circulen productos seguros, eficaces y de calidad, así como de proteger la salud pública frente a productos falsificados o de calidad inferior a la exigida.

Mandato y fundamento jurídico 

  • NAFDACEl marco jurídico de la empresa viene establecido por la Ley de la Comisión de Valores de Nigeria ( NAFDAC ), Cap. N1, Leyes de la Federación de Nigeria de 2004.
  • La misión principal de la agencia es regular y controlar la fabricación, la importación, la exportación, la distribución, la publicidad, la venta y el uso de:

Funciones clave 

NAFDACEntre sus principales responsabilidades se incluyen:

  • Registro y autorización de todos los productos regulados para garantizar que solo se comercialicen y utilicen productos seguros, eficaces y de calidad.
  • Inspección de las instalaciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y venta al por menor para comprobar el cumplimiento de las normas de calidad, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
  • Control de las importaciones y exportaciones mediante la inspección de los productos en los puertos de entrada y salida.
  • Farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización para controlar la seguridad y la calidad en el mercado.
  • Supervisión de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos y vacunas (autorización y seguimiento de los ensayos).
  • Regulación del mercado: regulación de la publicidad y la promoción de productos sanitarios.
  • Lucha contra los productos falsificados y de calidad inferior: medidas activas de control y vigilancia para proteger a la población frente a medicamentos y alimentos falsos o falsificados.
  • Gestión de la retirada del mercado de productos peligrosos o defectuosos.
  • Fomentar la armonización normativa y colaborar con los organismos locales e internacionales para armonizar las normas reguladoras.
  • Actualiza periódicamente sus directrices y aplica las mejores prácticas internacionales.

Estructura institucional 

  • NAFDAC está dirigida por un director general, que rinde cuentas ante un Consejo de Gobierno compuesto por personas designadas por el Gobierno y por los responsables de los organismos reguladores pertinentes.
  • La agencia cuenta con varias direcciones y departamentos, entre los que se incluyen los de Evaluación e Investigación de Medicamentos, Inspección Portuaria, Servicios de Laboratorio y Control del Cumplimiento.

Calidad y reconocimiento internacional 

  • NAFDAC gestiona un sistema de registro electrónico (NAPAMS) para los productos regulados.
  • Reconocida por la Organización Mundial de la Salud (WHO) como autoridad reguladora nacional de nivel de madurez 3 (ML3). Esta calificación confirma que NAFDAC cuenta con sistemas avanzados y sólidos para la supervisión de la eficacia, la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas (una de las calificaciones más altas para las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos en África).

Partes interesadas y atención al cliente 

  • Entre las principales partes interesadas se encuentran los fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, profesionales sanitarios, comercializadores, mayoristas, minoristas, consejos de salud pública, ONG, organismos, programas, pacientes y consumidores de productos regulados.
  • NAFDAC da prioridad a unos servicios transparentes y orientados al cliente, en consonancia con su Carta SERVICOM, garantizando la rendición de cuentas y la capacidad de respuesta.

Interacción con el público y gestión de reclamaciones 

  • NAFDAC ofrece canales claros para presentar reclamaciones, da a conocer sus normas y consulta periódicamente a las partes interesadas.
  • Datos de contacto:
    • Página web: https://nafdac.gov.ng/
    • Líneas de atención al cliente: 07001NAFDAC (07001623322) para consultas, 08001NAFDAC (08001623322) para reclamaciones
  • Todas las reclamaciones o quejas se acusan recibo en un plazo de 2 días y se pretende resolverlas, dando una respuesta en un plazo de 2 semanas.

Impacto 

  • NAFDACSu labor ha sido fundamental para retirar del mercado los medicamentos y alimentos falsificados y garantizar que los nigerianos tengan acceso a productos regulados de calidad, seguros y eficaces.
  • La agencia colabora activamente, tanto a nivel nacional como internacional, en la armonización normativa y la mejora continua.

Resumen 

  • NAFDAC es la principal autoridad reguladora de Nigeria encargada de garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los alimentos, los medicamentos, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos químicos y el agua envasada.
  • Establecido por ley, su ámbito de aplicación abarca desde el registro, la inspección y la vigilancia del mercado hasta la aplicación de la normativa y la lucha contra la falsificación.
  • Cuenta con el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (ML3) por su capacidad regulatoria avanzada y desarrolla su actividad con un enfoque estructurado y centrado en el cliente.
  • NAFDAC desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública, trabajando de forma continua para mejorar las normas y la seguridad del mercado en Nigeria.

Conclusión:

NAFDAC desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública en Nigeria mediante la aplicación de normas reguladoras estrictas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su registro hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

Para las organizaciones que planean una entrada en el mercado eficiente y conforme a la normativa, la amplia experiencia de Freyren materia de normativas de « NAFDAC », preparación de expedientes y asistencia en la presentación de solicitudes a la «end-to-end » garantiza un proceso fluido, ágil y totalmente conforme a la normativa para acceder al mercado nigeriano.