¿Qué es una nueva entidad química (NCE)?

Una nueva entidad química (NCE, por sus siglas en inglés) es un fármaco que no contiene ningún grupo funcional activo que haya sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) con ninguna otra aplicación. Los fabricantes de un fármaco innovador suelen desarrollar una NCE la fase inicial de desarrollo del ciclo del producto. A continuación, la NCE se somete a diversos ensayos clínicos para transformarse en un producto farmacéutico.

En 2015, la FDA un borrador de directrices en el que se establecía que, si NCE aprobaba un NCE para un medicamento en virtud del artículo 505(b), ningún otro fabricante podría solicitar un producto con el mismo principio activo durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de aprobación del medicamento original. Sin embargo, la agencia también ha incluido una «política general» en la guía que permite que los productos desarrollados simultáneamente con el mismo principio activo compartan la exclusividad del producto durante cinco años.  La FDA exclusividad a un NCE, lo que da a los titulares de la licencia una ventaja en el mercado. La exclusividad de cinco años, otorgada por la FDA, es aplicable a cada sustancia farmacéutica presente en el producto. NCE se puede obtener presentando una solicitud 505(b)(1) o 505(b)(2).

FDA tomado medidas concretas para garantizar que los NCE se supervisen periódicamente y no se solapen con ningún otro grupo funcional activo. Para obtener más información sobre NCE componentes similares relacionados, así como sobre su normativa, reach con us sales@freyrsolutions.com.