1 minuto de lectura

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) es una autoridad reguladora china creada para reestructurar y sustituir a la Administración Estatal de Medicamentos (SDA). SFDA todos los registros y autorizaciones de medicamentos. Cuenta con cinco unidades que coordinan todas las actividades. Cada unidad tiene una función específica en la tramitación del registro de medicamentos en China.

Las cinco unidades son:

  • Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos (NICPBP)
  • Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE)
  • Comité de Certificación de Medicamentos (CCD)
  • Repositorio de datos clínicos (CDR) y
  • Comisión Farmacopea China (CPC)

El NICPBP se dedica principalmente a realizar análisis de muestras de medicamentos. A continuación, verifica las normas de los productos farmacéuticos.

El NICPBP es responsable de preparar y establecer las normas nacionales chinas y es la autoridad competente para llevar a cabo la vigilancia de la calidad de los medicamentos tras su comercialización. También prepara, calibra, conserva y distribuye normas físicas en China.

El NICPBP, junto con la Convención US (USP), ha firmado un memorando de entendimiento (MoU). El objetivo es mejorar la calidad de los medicamentos en China, así como en los países que importan fármacos chinos.

Este tipo de colaboración entre diferentes organismos dará lugar a un flujo más regulado de medicamentos en el mercado y, por ende, hacia el consumidor. La colaboración se centra principalmente en:

  • Pruebas colaborativas de patrones de referencia físicos para medicamentos
  • Intercambio de personal científico y conocimientos especializados
  • Desarrollo y validación de procedimientos y tecnología analíticos.
  • Colaboración en proyectos tales como métodos y técnicas para detectar medicamentos falsificados y de calidad inferior.
  • Control de calidad de productos biotecnológicos

El NICPBP es solo otro organismo dentro de la SFDA ayuda a mantener estrictas regulaciones farmacéuticas en China para ofrecer medicamentos de calidad a todo el mundo.

El mercado farmacéutico chino está muy regulado y es muy dinámico. Está controlado por diferentes organizaciones dentro de la SFDA. Con un equipo de profesionales altamente cualificados, Freyr ayudarle con servicios regulatorios integrales en China. ¡Consulte Freyr !