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Las autoridades reguladoras recurren cada vez más a mecanismos de priorización para gestionar las cargas de trabajo y acelerar la evaluación de las solicitudes que responden a necesidades de salud pública u objetivos estratégicos.
En Brasil, este enfoque se refleja en el sistema de clasificación por prioridades aplicado por ANVISA.
La clasificación por prioridad es un mecanismo normativo que se utiliza para asignar una evaluación preferente a determinadas solicitudes presentadas a ANVISA. Permite que determinadas solicitudes —como los registros de medicamentos, las modificaciones posteriores al registro o las solicitudes relacionadas con ensayos clínicos— se revisen en plazos más cortos cuando cumplen los criterios de elegibilidad establecidos.
El concepto se recoge en la RDC 1001/2025, que define la estructura actual para el establecimiento de prioridades y amplía su aplicación a los distintos procesos normativos del marco regulador brasileño.
La clasificación como solicitud prioritaria no se concede automáticamente. Depende de si la solicitud cumple los criterios establecidos en ANVISA, que suelen estar relacionados con la relevancia para la salud pública, las necesidades médicas no cubiertas, el interés estratégico nacional o consideraciones de suministro.
Aunque puede acortar los plazos de revisión, la clasificación como prioritaria no sustituye a la evaluación técnica ni garantiza la aprobación. Por el contrario, determina el orden de prioridad que se otorga a determinadas solicitudes dentro del sistema regulador.
Si su organización está evaluando la posibilidad de acogerse a la revisión prioritaria en Brasil, póngase en contacto con Freyr para analizar en qué medida su producto cumple los criterios establecidos en ANVISA, de conformidad con la RDC 1001/2025.