¿Qué es la Presentación de Productos Regulados (RPS)?

La presentación de productos supados (RPS) es una norma Health Level Seven (HL7) diseñada para facilitar el procesamiento y la revisión de la información sobre productos regulados. Iniciada el 22 de juniosup 2005,sup RPS se creó para el registro de productos farmacéuticos para uso humano. El objetivo del RPS es cumplir los objetivos establecidos por la FDA la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). El RPS es el aspecto principal del plan quinquenal de la PDUFA.

RPS y eCTD comparten la misma ideología de un formato estandarizado para las presentaciones reglamentarias, incluidos los documentos PDF y los conjuntos de datos SAS. Aunque la estructura de los documentos es la misma para RPS y eCTD, las XML internas son muy diferentes. RPS solo implica un único archivo XML debido a la complejidad de la norma, es difícil generar el XML .

Objetivo del RPS

FDA cada año numerosas solicitudes relacionadas con diversos asuntos normativos. Dado que la información se divide en varios archivos, la información de un archivo siempre debe estar correlacionada con la información de otro archivo para poder revisar y procesar la información de manera eficiente. Aunque los datos generales son los mismos en todos los archivos de los productos regulados, los diferentes productos requieren que se traten diferentes temas en la presentación.

Para agilizar este proceso, se ha introducido el RPS como estándarXML HL7 para enviar información a las autoridades reguladoras. Cada mensaje contiene la información reglamentaria necesaria para su presentación. La estructura del mensaje se muestra en un diagrama codificado por colores representado por el R-MIM (Modelo de Información de Mensajes Refinado). Los diagramas R-MIM están diseñados para recopilar la información necesaria para un procesamiento eficiente y la revisión de las presentaciones reglamentarias, con el fin de explicar la información de cada mensaje.

Las presentaciones reglamentarias de productos son cruciales y difíciles de gestionar. Si desea saber más sobre cómo presentarlas con éxito, póngase en contacto con un experto en publicación y presentación en sales@freyrsolutions.com.