¿Qué es el RIMS?

RIMS es el acrónimo de Regulatory Information Management System (sistema de gestión de información reglamentaria) y es una plataforma de software centralizada que simplifica el seguimiento del ciclo de vida de la solicitud y el registro de productos de la industria reglamentaria. Permite realizar un seguimiento integral de las actividades normativas relacionadas con distintos tipos de productos, como productos farmacéuticos, biológicos, cosméticos, etc.

¿Por qué es importante el RIMS?

Con el tiempo, el proceso de gestión de la presentación de solicitudes en el espacio regulador se ha vuelto polifacético y desafiante. Un sistema RIMS sólido puede ayudar a organizar el trabajo a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo del producto y la comercialización del medicamento. RIMS mejora la planificación de la actividad reguladora y organiza el proceso de registro de productos para realizar un seguimiento y gestionar todas las actividades reguladoras y el ciclo de vida. También evita la duplicación de esfuerzos y agiliza las solicitudes de productos y las operaciones de presentación. En resumen, el RIMS se creó para evitar la redundancia y el esfuerzo manual.

Competencias del RIMS

• Reduce el esfuerzo y los plazos para obtener la conformidad reglamentaria relativa a los productos y las organizaciones reguladoras.
• Supervisión clara del cumplimiento del ciclo de vida
• Gestionar eficazmente las consultas posteriores a la presentación planteadas por las autoridades sanitarias.
• Ayuda a gestionar fácilmente compromisos, variaciones y obligaciones
• Seguimiento de las solicitudes de autorización de comercialización y del ciclo de vida
• Seguimiento de expedientes de variación de productos y organismos reguladores
• Seguimiento de variaciones, revisiones de registros e información sobre productos
• Cumple los mandatos normativos de los sistemas electrónicos, como 21 CFR Part 11
• Mejora la eficacia y la colaboración con una mayor rapidez y calidad de la presentación

¿Cómo funciona el RIMS?

RIMS es una combinación de soluciones de gestión de documentos y datos con registro de productos y seguimiento del proceso del ciclo de vida para acelerar el desarrollo normativo en todo el mundo. La herramienta apoya principalmente la gestión de datos reglamentarios de principio a fin. Básicamente consta de: -

• Gestión de datos de productos
• Gestión del registro de productos
• Gestión del ciclo de vida del registro de productos
• Gestión de expedientes
• Conformidad con el artículo 57 y IDMP
• Cuadro de mandos e informes fáciles de configurar

La facilidad de uso de la interfaz del RIMS elimina las complejidades de la presentación de productos y agiliza las actividades de procedimiento. RIMS elimina los errores de seguimiento manual y reduce el riesgo de seguimiento de datos globales, además de facilitar las presentaciones.

Freyr ha creado un entorno RIMS único para facilitar los retos a los que se enfrenta la industria. Si desea más información sobre Freyr RIMS, reach en contacto con us en sales@freyrsolutions.com.