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Estado de la técnica (SOTA) significa generalmente las tecnologías más nuevas e innovadoras. En el sector de los productos sanitarios, SOTA ha tenido diferentes significados e interpretaciones debido principalmente a la ambigüedad de la definición mencionada en los diferentes reglamentos. Por ejemplo, el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión EuropeaEU MDR) 2017/745 no le da ninguna definición adecuada. Además, los documentos de orientación como MDCG, ISO 14971: 2019 y otros tienen su conjunto de definiciones en ellos.

La definición más clara de estado del arte hasta ahora es: los conocimientos actuales o las buenas prácticas aceptables en la industria de los productos sanitarios. SOTA aquí no se refiere a la tecnología más nueva, más frecuentemente utilizada, cara o menos peligrosa.

¿Qué relación hay entre la RCE y el estado de la técnica (SOTA)?

En primer lugar, como nuevo requisito del European Medical Device Regulation EU MDR), todos los fabricantes que comercializan sus productos en la Unión Europea deben incorporar el informe SOTA, que acompaña al Clinical Evaluation Report (CER). El objetivo principal del SOTA en el CER es mostrar la idoneidad del producto según los conocimientos actuales o la práctica habitual.

¿Cómo planificar un informe SOTA?

Al elaborar un informe SOTA debe tenerse en cuenta un enfoque estructurado y racionalizado. Algunos de los puntos clave para ejecutar el informe son:

  • Determine el término de búsqueda y las preguntas de investigación.
  • Identificar las bases de datos de búsqueda.
  • Realizar una búsqueda bibliográfica exhaustiva.
  • Comprender las normas y los documentos de orientación aplicables al informe SOTA.
  • Revisar y analizar los resultados.
  • Elabore un informe SOTA.

¿Qué debe hacerse para una búsqueda bibliográfica SOTA eficaz?

Una búsqueda bibliográfica eficaz es importante para identificar la metodología adecuada, diseñar el estudio, etc. Para realizar una búsqueda bibliográfica eficaz, hay que estar atento a los términos de clasificación que utiliza la base de datos y generar términos de búsqueda en función de la indicación y la población de pacientes destinataria. Siempre es aconsejable utilizar más de una base de datos y no ceñirse a una sola. Además, utilice operadores booleanos (AND, OR, NOT, paréntesis, asteriscos, etc.), ya que le ayudarán a adaptar la información que necesita.

¿Qué bases de datos hay que consultar para realizar una búsqueda bibliográfica eficaz sobre SOTA?

Algunas de las bases de datos útiles para la búsqueda bibliográfica SOTA son:

¿Qué información debe incluirse en el informe SOTA?

La incorporación de datos puede variar en el informe SOTA. No obstante, el esqueleto del informe debe incluir lo siguiente:

  • Antecedentes clínicos.
  • El ámbito médico relacionado con el dispositivo evaluado.
  • Afecciones médicas asociadas.
  • Datos epidemiológicos.
  • Aspectos históricos del campo médico deducido.
  • Tecnología alternativa disponible.
  • Guías de práctica clínica.
  • Dispositivos similares.
  • Probables complicaciones/peligros.
  • Criterios de valoración de la seguridad y el rendimiento.

Elaborar un informe SOTA puede ser una actividad normativa engorrosa, dados los diversos retos que plantea el camino. Freyr cuenta con más de una década de experiencia en la resolución de problemas de redacción médica y puede ayudarle con todos sus requisitos específicos.

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