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Structured Product Labeling (SPL) un documento estándar aprobado y emitido por Health Level Seven (HL7) para intercambiar información relacionada con productos e instalaciones. Se utiliza como base para el documento de orientación normativa a cambio del contenido del etiquetado de los productos. El SPL garantiza el control de la información crítica sobre los productos, lo que ha dado lugar a una norma para el etiquetado de productos. Ha sido adoptado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para garantizar la seguridad de los pacientes y aumentar la facilidad de uso de los productos entre sus consumidores. En 2005, la FDA el uso deXML cumple con la norma SPL para las presentaciones electrónicas. Define el contenido y la estructura del etiquetado de productos, que debe presentarse a FDA. El uso de una estructura coherente y una terminología estándar tiene como objetivo mejorar la integridad de la información sobre los productos.

Requisitos generales para el SPL

  • El contenido nuevo y existente de las etiquetas debe convertirse al XML .
  • El contenido narrativo de las etiquetas y la información sobre la lista de medicamentos deben enviarse a la FDA
  • La información sobre el producto debe ser coherente en todos los envases, etiquetas y materiales promocionales.

Objetivos del SPL

  • Disponibilidad oportuna y exacta de la información sobre el etiquetado de los productos 
  • Revisión, almacenamiento y distribución del contenido del etiquetado 
  • Garantizamos la legibilidad humana y el procesamiento automático del contenido de las etiquetas.

Ventajas de SPL

Una de las principales razones para implantar el SPL es garantizar un enfoque uniforme del contenido del etiquetado. Con el uso de un formato estructurado, las autoridades sanitarias y las industrias pueden introducir mejoras en todo el proceso de fabricación y etiquetado. Esto beneficiará a los consumidores:

  • Mejorar la seguridad de los pacientes con información precisa y coherente sobre los productos
  • Contenidos de fácil acceso tanto para los consumidores como para los sistemas de gestión.
  • Reducción del esfuerzo manual de revisión y aprobación del contenido del etiquetado
  • Mantener un formato estándar en todo el contenido del etiquetado, como los nombres de los ingredientes, los tipos de envase, las formas de dosificación y las vías de administración.

¿En qué medida cumple su organización con las directrices de SPL? Póngase en contacto con nuestros expertos en etiquetado normativo para obtener más información.us sales@freyrsolutions.com.