2 min read

El perfil del producto objetivo (TPP) es un documento clave que proporciona información a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el proceso de desarrollo de un medicamento. El objetivo del TPP garantizar que el proceso de desarrollo del medicamento por parte del fabricante sea eficiente y proporcione toda la información médica, técnica y científica relevante necesaria para evaluar el resultado comercial de un medicamento. Proporciona la intención general del medicamento y ofrece el estado del mismo en cualquier momento dado del proceso de desarrollo. Históricamente, el TPP utilizaba como formato de debate entre el fabricante y la FDA.

El TPP de secciones específicas sobre el etiquetado de medicamentos que vinculan conceptos concretos con las actividades de desarrollo de medicamentos. TPP un documento dinámico y debe actualizarse periódicamente para mantenerse al día con la nueva información y los cambios relacionados con el desarrollo clínico del medicamento.

Secciones de un TPP

Por lo general, un TPP de las siguientes secciones:

  • Información de uso e indicaciones
  • Administración de la dosis
  • Formas farmacéuticas y concentración del medicamento
  • Contraindicaciones, en su caso
  • Advertencias de precaución
  • Reacciones adversas e interacciones/abuso de medicamentos
  • Información sobre sobredosis
  • Descripción de diversos aspectos del medicamento
  • Farmacología clínica y toxicología no clínica
  • Estudios clínicos
  • Referencias
  • Información sobre el almacenamiento y la manipulación y cómo debe suministrarse
  • Información sobre el asesoramiento al paciente

¿Cómo redactar un TPP?

1. Para redactar un TPP, se deben completar debidamente todas las secciones, incorporando la información necesaria relacionada con las etapas del desarrollo del fármaco. También se deben incluir en el TPP cualquier problema o pregunta que sea necesario resolver. En cada sección se deben incluir los siguientes puntos:

  • Objetivo - Incluye el lenguaje de etiquetado que se pretende alcanzar basándose en los estudios mencionados.
  • Anotaciones - Incluye información relacionada con los estudios finalizados o previstos.
  • Comentarios - Incluye información adicional que puede ser útil para la comunicación

2. Los fabricantes deben actualizar el cuadro de hitos, que se encuentra en la parte superior del TPP.
3. El TPP actualizarse en los hitos correspondientes con la información resaltada. Una vez TPP el TPP , puede utilizarse para el debate final sobre el etiquetado.

Ventajas de un TPP

  • Sirve de herramienta estratégica para los fabricantes
  • Herramienta de comunicación entre el fabricante y las autoridades sanitarias, así como las partes interesadas.
  • Ayuda a evaluar el progreso del proceso de desarrollo de fármacos.
  • Ayuda a prevenir fallos en una fase posterior del desarrollo.
  • Proporciona una imagen clara del resultado del proceso

Un TPP resultar extremadamente útil durante las reuniones de las primeras fases del desarrollo de un fármaco. Por lo tanto, es necesario mantenerlo. ¿Necesita ayuda con respecto al TPP? Reach con us sales@freyrsolutions.com.