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Introducción

La medicina tradicional china (TCM) ha sido una parte fundamental del sistema sanitario de China durante más de 3.000 años. Ante el creciente interés mundial, China ha elaborado una normativa para garantizar que los productos de TCM derivados de plantas, animales y minerales sean seguros, eficaces y de alta calidad. La Administración Nacional de Productos MédicosNMPA) es responsable de supervisar estos productos y asegurarse de que cumplen las normas farmacéuticas modernas.

Principales retos reglamentarios de TCM en China

1. Normalización y control de calidad

Dado que los tratamientos de TCM suelen utilizar una mezcla de hierbas diferentes, garantizar la coherencia y la calidad puede resultar complicado. Las diferencias en las materias primas, las condiciones de cultivo y los métodos de procesamiento pueden afectar a la eficacia de un producto.

Cómo lo regula China:

  • En NMPA aplica las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ) para mantener una producción de alta calidad.
  • Cumplir las BPA (Buenas Prácticas Agrícolas para la Cruda China) para garantizar la calidad de la cruda china.
  • La Farmacopea China establece normas para los ingredientes vegetales con el fin de garantizar su coherencia.

2. Evaluaciones de seguridad y toxicología

Algunas hierbas TCM tienen potentes compuestos activos que podrían ser nocivos si no se utilizan correctamente. Contaminantes como los metales pesados, los pesticidas y las bacterias también requieren un control estricto.

Cómo lo regula China:

  • Los nuevos medicamentos TCM se someten a pruebas preclínicas y clínicas de seguridad antes de su aprobación.
  • Los productos a base de plantas deben pasar pruebas obligatorias de residuos de pesticidas y metales pesados.

3. Ensayos clínicos y autorización de comercialización

Para las nuevas fórmulas TCM se requieren ensayos controlados aleatorizados (ECA), la regla de oro de la medicina occidental. Sin embargo, China también tiene en cuenta el uso histórico a la hora de aprobar fórmulas tradicionales.

Cómo lo regula China:

  • El proceso de aprobación de nuevos medicamentos deNMPA se aplica a los productos innovadores TCM .
  • TCM de fórmula clásica (productos utilizados desde hace más de 30 años) sigue una vía de registro simplificada.

4. Vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia

Incluso después de que los productos TCM estén en el mercado, China dispone de sistemas para controlar su seguridad y eficacia.

Cómo lo regula China:

  • Las empresas deben presentar informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR).
  • Los consumidores y los profesionales sanitarios pueden notificar reacciones adversas a través del sistema de vigilancia deNMPA.

A medida que evoluciona la normativa TCM , es fundamental garantizar su cumplimiento. La producción de alta calidad, las evaluaciones de seguridad rigurosas y la supervisión posterior a la comercialización son fundamentales para el éxito a largo plazo. 

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