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Definición:
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad reguladora australiana responsable de evaluar y supervisar los medicamentos, productos sanitarios y otros productos terapéuticos. Garantiza que todos los productos terapéuticos suministrados en Australia cumplan estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia.
Objetivos clave de la TGA:
- Autorización de comercialización:
La TGA evalúa y aprueba nuevos medicamentos, vacunas y productos sanitarios para su comercialización en Australia. - Vigilancia posterior a la comercialización:
La agencia supervisa activamente los productos terapéuticos para garantizar el cumplimiento permanente de las normas de seguridad. - Special Access Schemes (SAS):
La TGA permite el acceso a productos terapéuticos no aprobados en condiciones específicas para pacientes con necesidades médicas no cubiertas.
Vía de aprobación provisional:
La TGA ofrece una vía de aprobación provisional para nuevas terapias prometedoras, especialmente para enfermedades potencialmente mortales. Esto permite el acceso temprano de los pacientes mientras el promotor reúne más datos clínicos.
Ejemplo de uso:
Una empresa biotecnológica que desarrolla una innovadora terapia génica para enfermedades raras solicita la aprobación provisional de la TGA. Esto permite a la empresa poner antes el tratamiento a disposición de los pacientes australianos mientras sigue recopilando datos adicionales sobre seguridad y eficacia.
Ventajas de la normativa TGA:
- Enfoque centrado en el paciente:
Las aprobaciones provisionales proporcionan a los pacientes un acceso temprano a tratamientos innovadores. - Estándares elevados:
Las rigurosas evaluaciones de la TGA garantizan la seguridad y eficacia de todos los productos terapéuticos. - Colaboración global:
Al alinearse con las normas reguladoras internacionales, la TGA apoya el comercio global y - colaboraciones de investigación.
Conclusión:
El marco regulador de la TGA establece un equilibrio entre la innovación y la seguridad del paciente, fomentando un sistema sanitario sólido en Australia.
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