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China se ha convertido en un destino clave para el desarrollo clínico a nivel mundial, y una de las razones es su mecanismo de aprobación tácita de 60 días para los ensayos clínicos.
Este mecanismo, introducido como parte de las reformas de la normativa sobre medicamentos de China y definido en el marco de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), permite a los promotores iniciar los ensayos clínicos si las autoridades reguladoras no plantean objeciones en un plazo de 60 días laborables tras la aceptación de una solicitud de ensayo clínico (CTA).
En pocas palabras: la ausencia de noticias puede interpretarse como una aprobación.
En lugar de esperar a recibir una carta de aprobación formal, los promotores pueden iniciar su ensayo una vez que finalice el plazo de revisión de 60 días, siempre que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) no haya emitido una denegación, una solicitud de aclaraciones importantes o una suspensión clínica.
¿Cómo funciona?
Este es el proceso habitual:
- Los patrocinadores presentan un « CTA » al CDE de China.
- La solicitud se somete a una revisión de admisión
- Las autoridades reguladoras evalúan los datos clínicos, no clínicos y de « CMC »
- Si no se presenta ninguna objeción en un plazo de 60 días laborables, el ensayo se considerará automáticamente aprobado.
Este modelo reduce considerablemente los retrasos administrativos en comparación con los sistemas de autorización tradicionales, que exigen una autorización explícita antes de que puedan comenzar los ensayos.
Por qué es importante para las empresas que desarrollan medicamentos
Este mecanismo ha contribuido a que China se convierta en un mercado más dinámico y atractivo para:
- Estudios en seres humanos por primera vez
- Ensayos clínicos multirregionales a escala mundial (MRCT)
- Desarrollo de fármacos para la oncología y las enfermedades raras
- Reclutamiento más rápido de pacientes
Según la Administración Nacional de Productos Médicos, esta política ya ha reducido los plazos medios de revisión a unos 50 días laborables, lo que contribuye a que las terapias innovadoras lleguen más rápido a los pacientes reach .
¿Qué hay de nuevo? La vía rápida de 30 días de China
En 2025, China introdujo una vía de revisión adicional de 30 días para los medicamentos innovadores que cumplieran los requisitos.
Esta vía acelerada se aplica a:
- Medicamentos pediátricos
- Tratamientos para enfermedades raras
- Productos innovadores de prioridad nacional
- Programas de desarrollo sincronizados a nivel mundial
Los promotores deben demostrar que están preparados para el ensayo y comprometerse a iniciar los estudios en un plazo de 12 semanas a partir de la aprobación. Si surgen problemas técnicos, las solicitudes podrán volver al plazo estándar de 60 días.
Principales retos para los patrocinadores
Aunque los plazos son más cortos, el éxito sigue dependiendo de:
- Una completa documentación sobre « CTA »
- Estrategia normativa específica para China
- Autorizaciones éticas
- Preparación del emplazamiento
- Cumplimiento de los requisitos locales
Las solicitudes incompletas pueden retrasar las aprobaciones.
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