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ANVISA ha incorporado la inteligencia artificial (IA) a su marco para optimizar el examen de la calificación de impurezas en los medicamentos como parte de un esfuerzo por mejorar los procedimientos reguladores. Al agilizar la evaluación de contaminantes y productos de degradación, esta tecnología de inteligencia artificial contribuye al examen de los procedimientos de registro y posregistro de productos farmacéuticos. ANVISA puede agilizar el proceso de evaluación utilizando la IA para detectar contaminantes recurrentes de análisis anteriores, garantizando que medicamentos más seguros reach antes al mercado.
Principales objetivos de la herramienta de IA:
- Mayor eficacia: La IA acelera las aprobaciones normativas al acelerar el proceso de evaluación de contaminantes en medicamentos nuevos, innovadores, genéricos y similares.
- Información basada en datos: Mediante el uso de IA, ANVISA puede organizar y evaluar mejor los datos de impurezas, lo que mejora la toma de decisiones reglamentarias.
- Apoyo a la modernización: La herramienta ayuda a ANVISA a mantenerse al día de los avances científicos, lo que permite aprobar los productos sanitarios con mayor rapidez y precisión.
Entre las ventajas de integrar la IA se incluyen:
Revisiones más rápidas: La IA acelera los procesos de aprobación automatizando tareas repetitivas como la detección de contaminantes que ya han sido examinados.
Estructuración de datos: La IA ayuda a ANVISA a tomar decisiones sobre el registro de fármacos organizando los datos de impurezas para proporcionarle perspectivas más lúcidas.
La tecnología de IA garantiza una mayor precisión en el análisis de impurezas, lo que se traduce en medicamentos más seguros y fiables.
Enfoque colaborativo:
Al mejorar la forma en que se gestiona la calificación de impurezas en muchas categorías de medicamentos, la integración de la IA mejora los actuales procedimientos reguladores de ANVISA. Esta estrategia de cooperación garantiza que la IA se aplique junto con evaluaciones profesionales, lo que da lugar a un proceso fiable y eficaz.
El impacto en las empresas:
La tecnología de IA acelerará la evaluación de los estudios de cualificación de impurezas para las empresas que propongan nuevas cualificaciones de medicamentos. Los futuros expedientes se beneficiarán de esta tecnología de vanguardia, pero los existentes no tendrán que abordarse ahora. Para mejorar los plazos generales de entrada en el mercado de los productos farmacéuticos, ANVISA prevé finalizar o acelerar en gran medida el análisis de las calificaciones de impurezas.
Este enfoque de IA garantiza evaluaciones de medicamentos más rápidas y precisas, lo que es coherente con la misión de ANVISA de mejorar la eficacia reguladora y proteger al mismo tiempo la salud pública.
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