¿Qué es el ARGPM?

La Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines (ARGPM) proporciona a los solicitantes y patrocinadores directrices específicas para registrar nuevos medicamentos de venta con receta o modificar los registros actuales en Australia. Las ARGPM abordan diversas cuestiones, como la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de venta con receta que se comercializan en el país.

Función e importancia de la ARGPM

• Las recomendaciones del ARGPM contribuyen a agilizar el proceso de registro de los medicamentos sujetos a receta médica, que incluye la vía de aprobación provisional, la vía de revisión prioritaria y la vía de registro de los medicamentos sujetos a receta ordinaria.
• El ARGPM especifica los requisitos obligatorios para una solicitud efectiva, como la prueba de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos sujetos a receta médica, así como las tasas, gravámenes y derechos de registro.
• El ARGPM es fundamental para la regulación de los medicamentos sujetos a receta médica en Australia, ya que garantiza que sólo los profesionales sanitarios autorizados puedan recetar medicamentos sujetos a receta.
• El ARGPM proporciona directrices detalladas sobre el proceso de solicitud de medicamentos sujetos a receta médica. Todas las solicitudes deben presentarse a través del servicio de presentación electrónica de medicamentos de venta con receta de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), y los datos preclínicos y de bioequivalencia (BE) se evalúan durante el proceso de registro.
• El ARGPM vela por que los medicamentos de venta con receta cumplan los criterios adecuados de calidad, seguridad y eficacia. Para tomar decisiones sobre la seguridad de los medicamentos, la TGA se basa en sus propios conocimientos y, cuando es necesario, recaba también la opinión del Comité Consultivo sobre Seguridad de los Medicamentos (ACSOM).

En resumen, el ARGPM es fundamental para superar con éxito el proceso de registro de medicamentos sujetos a receta médica en Australia. Comprendiendo y siguiendo el ARGPM, los solicitantes pueden garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios para los medicamentos sujetos a receta médica. ¿Desea introducir sus nuevos medicamentos de venta con receta en el mercado australiano? Nuestros expertos en Reglamentación pueden ayudarle con un registro conforme y sin problemas. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo si necesita ayuda.