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El Ministerio de Sanidad (MdS) de Malasia ha publicado una lista de control exhaustiva en la que se describen los requisitos de solicitud para obtener una licencia de fabricación de medicamentos peligrosos. Este marco normativo garantiza el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad en la producción de sustancias controladas.

Requisitos clave para una licencia de fabricación 

El proceso de solicitud implica múltiples pasos y documentación, lo que garantiza que los fabricantes cumplan los mandatos legales y reglamentarios. A continuación se indican los componentes básicos de la lista de comprobación:

1. Requisitos de la solicitud 

  • Un formulario de solicitud cumplimentado, debidamente firmado por el solicitante y sellado por la empresa.
  • Permiso para poseer y utilizar drogas peligrosas en virtud de la Norma 26 del Reglamento sobre Drogas Peligrosas de 1952.
  • Exenciones para escuelas de farmacia, institutos de investigación o institutos de formación para la fabricación de productos no registrados con fines de investigación en virtud de la Regulación 15(4) del Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984.
  • Exenciones para la fabricación de productos no registrados destinados a la producción de muestras para el registro de productos en virtud de la Regulación 15(5) del Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984.
  • Ficha de datos de seguridadMSDS de las sustancias objeto de la solicitud.

2. 2. Información de contacto 

  • Nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico de la persona de contacto.

3. Datos del farmacéutico 

  • Nombre y cargo del farmacéutico responsable en la empresa.
  • Número de licencia del farmacéutico.
  • Número de teléfono móvil y dirección de correo electrónico.

4. 4. Información sobre la empresa  

  • Razón social y domicilio social.
  • Número de teléfono de la oficina.
  • Número de registro mercantil.

5. Detalles de fabricación 

  • Lista de drogas peligrosas utilizadas en la fabricación.
  • Lista de productos manufacturados.
  • Lista de tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos.
  • Explicación de las investigaciones y perfeccionamientos realizados.
  • Periodo de utilización de los materiales aplicados.

6. 6. Información sobre proveedores 

  • Nombre y dirección de los proveedores de materias primas.

7. Firma y autenticación 

  • Firma del solicitante.
  • Sello oficial de la empresa.
  • Fecha de presentación de la solicitud.

Cumplimiento normativo y supervisión 

El Ministerio de Sanidad de Malasia supervisa el proceso de concesión de licencias y garantiza el estricto cumplimiento de las normas de seguridad y calidad. El cumplimiento de los requisitos minimiza los riesgos legales y mejora la credibilidad de la fabricación.

Conclusión  

La obtención de una licencia para fabricar medicamentos peligrosos en Malasia es un proceso minucioso que exige el cumplimiento de estrictas directrices normativas. Garantizando el cumplimiento de la lista de control del Ministerio de Sanidad, los fabricantes pueden operar dentro del marco legal, manteniendo al mismo tiempo unos elevados niveles de seguridad y calidad.

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