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Comprender la clasificación de los medicamentos en Corea del Sur es fundamental para las empresas que tienen previsto entrar en el mercado, ya que influye directamente en los procedimientos reglamentarios, los requisitos de los expedientes y los plazos de autorización. El sistema está regulado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) en virtud de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y constituye una parte fundamental de la normativa farmacéutica general de Corea del Sur.
Categorías principales
- Productos farmacéuticos frente a sustancias farmacéuticas
- Los medicamentos son formulaciones destinadas a un uso terapéutico.
- Por «sustancia farmacológica» (o «ingredientes farmacéuticos activos», APIs) se entiende el principio activo responsable del efecto farmacológico del medicamento.
Están regulados por separado según las directrices de clasificación de medicamentos de la MFDS de Corea del Sur.
Clasificación de los medicamentos
En Corea del Sur, los procedimientos de autorización de medicamentos suelen agruparse en tres categorías a efectos de la revisión reglamentaria:
- Nuevos medicamentos: compuestos innovadores con estructuras o composiciones químicas totalmente nuevas, o formulaciones combinadas novedosas.
- Medicamentos que requieren la presentación de datos: productos que no son medicamentos nuevos, pero que requieren la presentación de datos parciales debido a cambios tales como la indicación, la posología, la formulación o la vía de administración.
- Medicamentos genéricos: productos equivalentes a un medicamento de referencia en cuanto a principio activo, concentración y forma farmacéutica, para cuya autorización es necesario demostrar la bioequivalencia y presentar datos de calidad.
Categorías especiales que hay que tener en cuenta
- Medicamentos con receta frente a medicamentos de venta libre ( OTC )
- Los medicamentos con receta requieren una receta de un médico colegiado y se dispensan en las farmacias.
- Los medicamentos de venta libre (OTC) se pueden adquirir sin receta médica, aunque algunos medicamentos «de seguridad» ( OTC) pueden venderse en establecimientos minoristas específicos, como tiendas de conveniencia, bajo un estricto control normativo.
- Productos cuasi-farmacéuticos
- Esta categoría incluye productos de bajo riesgo regulados por la Ley de Asuntos Farmacéuticos, entre los que se encuentran artículos como mascarillas, vendajes y repelentes de insectos. Dependiendo del tipo de producto, los productos paramedicinales requieren una autorización de comercialización o una notificación previa a su fabricación o importación.
Tabla resumen: Resumen de la clasificación
| Tipo de clasificación | Descripción |
|---|---|
| Nuevo fármaco | Productos que contengan nuevos principios activos o nuevas combinaciones y para los que se requieran datos completos sobre seguridad y eficacia |
| Medicamentos para los que se requieren datos | Productos que requieren datos parciales debido a cambios tales como la indicación, la posología, la formulación o la vía de administración |
| Medicamento genérico | Equivalente a un medicamento de referencia; requiere la demostración de la bioequivalencia y la presentación de datos de calidad |
| Con receta frente a... OTC | Los medicamentos con receta médica requieren prescripción médica; los medicamentos « OTC » se pueden adquirir sin receta médica. |
| Productos cuasi-farmacéuticos | Productos de bajo riesgo, como mascarillas, vendajes y repelentes de insectos, regulados por la Ley de Productos Farmacéuticos |
Consideraciones finales.
Conocer bien la clasificación de los medicamentos en Corea del Sur permite a las empresas elegir las estrategias de autorización adecuadas, preparar expedientes precisos y evitar retrasos innecesarios. Cumplir con la normativa farmacéutica de Corea del Sur y con el marco de clasificación de medicamentos de la MFDS garantiza unas autorizaciones más fluidas y una entrada en el mercado más eficiente.
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