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A medida que evoluciona el panorama de las ciencias de la vida en Australia, el cumplimiento normativo ya no es solo un hito, sino un objetivo en movimiento. En 2025, se espera que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) amplíe su énfasis en la transformación digital, la armonización global y la aplicación basada en el riesgo. Para los fabricantes, patrocinadores y distribuidores, adelantarse a estos cambios es esencial para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.
Tendencias clave que determinarán el cumplimiento en 2025:
1. Estándares de presentación digital y expansión del eCTD
La TGA se está alineando aún más con la adopción global del eCTD, permitiendo ciclos de revisión más rápidos y una gestión estructurada del ciclo de vida. Los patrocinadores necesitarán una sólida infraestructura de eSubmission y modelos de datos validados.
2. Se intensifica la autorización de BPF basada en el riesgo
Las inspecciones de BPF se basarán más en el rendimiento histórico y los datos en tiempo real. Se esperan más auditorías virtuales, rutas de verificación del cumplimiento y requisitos de documentación más estrictos.
3.
Los cambios posteriores a la aprobación, las obligaciones del promotor y los informes continuos de farmacovigilancia serán objeto de un escrutinio más minucioso. La expectativa no es sólo la exactitud de la presentación, sino la continuidad operativa a lo largo del ciclo de vida de un producto.
4. Convergencia reglamentaria mundial
Australia profundizará la alineación con la EMA, la FDA y el PIC/S. Los patrocinadores que utilicen expedientes internacionales deben asegurarse de que el formato, la integridad de los datos y la localización lingüística estén optimizados para la TGA.
¿Por qué Freyr?
Freyr está a la vanguardia de la transformación regulatoria. Nuestra experiencia localizada, respaldada por un modelo de entrega global, permite a los clientes anticiparse a los cambios, optimizar las presentaciones y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.