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En Vietnam, la regulación de los productos medicinales, los medicamentos, los productos biológicos y las vacunas está a cargo de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), que depende del Ministerio de Sanidad (MOH). La DAV es la autoridad reguladora central responsable del registro de medicamentos, la autorización de comercialización, la farmacovigilancia, la supervisión de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y el cumplimiento normativo tras la autorización de los productos farmacéuticos en Vietnam.
Para las empresas farmacéuticas internacionales, comprender el papel de la DAV y el marco normativo de Vietnam es fundamental para lograr con éxito el registro de medicamentos, la gestión de su ciclo de vida y el acceso al mercado.
Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV): la principal autoridad reguladora farmacéutica
La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) es el principal organismo regulador del sector farmacéutico Asuntos Regulatorios en Vietnam. Se encarga de la autorización, la importación, la fabricación, la distribución y el control de la seguridad de los medicamentos destinados al uso humano.
Principales responsabilidades normativas de la DAV
- Evaluación y aprobación de expedientes de registro de medicamentos (formato CTD/ASEAN CTD)
- Concesión de la autorización de comercialización (AC) de productos farmacéuticos
- Supervisión de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida
- Evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y reconocimiento de centros de fabricación nacionales y extranjeros
- Regulación de los permisos de importación y exportación de productos farmacéuticos y APIs
- Gestión de la farmacovigilancia y la notificación de reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
- Revisión del etiquetado, los prospectos y los materiales promocionales
DAV actúa como principal punto de contacto para los profesionales de « Asuntos Regulatorios » que se encargan de la autorización de medicamentos en Vietnam.
Marco jurídico que regula los medicamentos en Vietnam
La normativa farmacéutica en Vietnam se rige por un marco jurídico estructurado que se ajusta cada vez más a las normas reguladoras internacionales y de la ASEAN.
Leyes y normativas fundamentales
- Ley de Farmacia (Ley n.º 105/2016/QH13): la normativa fundamental que regula los medicamentos y los productos medicinales
- Decretos gubernamentales por los que se aplica la Ley de Farmacia, relativos al registro, la importación y la distribución
- Circulares del Ministerio de Sanidad en las que se detallan los requisitos técnicos para:
- Registro de medicamentos y modificaciones
- Clasificación de los medicamentos con receta y sin receta
- Requisitos en materia de bioequivalencia y datos clínicos
- Obligaciones de farmacovigilancia
Las recientes actualizaciones normativas (2024-2025) se han centrado en agilizar los procedimientos de registro de medicamentos, mejorar la transparencia y reforzar la vigilancia posterior a la comercialización, lo que repercute directamente en las estrategias de «Asuntos Regulatorios » para el periodo 2025-2026.
Registro de medicamentos y la vía « Asuntos Regulatorios » en Vietnam
Para las empresas farmacéuticas, el registro de medicamentos en Vietnam implica un proceso regulatorio estructurado gestionado por la DAV:
- Clasificación de productos y determinación de la vía regulatoria
- Designación de un titular de la autorización de comercialización con licencia local (MAH)
- Preparación y presentación del expediente CTD/ACTD
- Evaluación técnica realizada por la DAV (calidad, seguridad, eficacia)
- Concesión de la autorización de comercialización
- Seguimiento reglamentario tras la autorización, incluidas las renovaciones y las modificaciones
Las autorizaciones de comercialización tienen, por lo general, una validez de cinco (5) años, y existen procedimientos definidos para las renovaciones, las ampliaciones de la gama de productos y los cambios posteriores a la autorización.
Farmacovigilancia y cumplimiento normativo tras la autorización de comercialización
La DAV exige a los titulares de autorizaciones de comercialización que mantengan un sistema sólido de farmacovigilancia en Vietnam. Esto incluye:
- Nombramiento de un responsable local de farmacovigilancia
- Presentación de informes sobre reacciones adversas (ADR) y acontecimientos adversos graves
- Actualizaciones periódicas de seguridad, según corresponda
- Cumplimiento continuo de las medidas de etiquetado y de minimización de riesgos
El cumplimiento normativo tras la autorización de comercialización es un componente fundamental de la « Asuntos Regulatorios » farmacéutica en Vietnam, donde en los últimos años se ha producido un aumento de las inspecciones y de las medidas de control.
Coordinación con otras autoridades sanitarias
Si bien la DAV se encarga de la regulación de los medicamentos y productos sanitarios, otros departamentos del Ministerio de Sanidad prestan apoyo en ámbitos relacionados:
- Departamento de Equipamiento Médico y Construcción (DMEC) – Productos sanitarios y diagnóstico
- Departamentos provinciales de Sanidad: control e inspecciones a nivel local
Este marco coordinado garantiza una supervisión reguladora integral a lo largo de toda la cadena de valor farmacéutica.
Por qué la Administración de Medicamentos de Vietnam es importante para las empresas farmacéuticas internacionales
Vietnam es uno de los mercados farmacéuticos de más rápido crecimiento del sudeste asiático, lo que hace que el cumplimiento normativo y la planificación estratégica sean esenciales para:
- Nuevos registros de medicamentos
- Autorizaciones de medicamentos genéricos y biosimilares
- Gestión del ciclo de vida y variaciones
- Estrategias de expansión regional de la ASEAN
Comprender claramente las expectativas normativas de la DAV permite a las empresas reducir los plazos de aprobación, evitar deficiencias y mantener el cumplimiento normativo.
Conclusión
La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) es el organismo competente encargado de regular los productos medicinales y farmacéuticos en Vietnam, dependiente del Ministerio de Sanidad. A través de su supervisión del registro de medicamentos, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), la farmacovigilancia y las obligaciones posteriores a la autorización, la DAV desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar que los medicamentos que reach el mercado vietnamita sean seguros, eficaces y de alta calidad.
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