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La introducción del marco de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) por parte de ANVISA de Brasil marca un cambio significativo en el panorama regulador del país. Si bien el nuevo proceso está diseñado para agilizar la aprobación de productos sanitarios, su impacto en las empresas farmacéuticas de tamaño medio es multifacético y ofrece tanto oportunidades como desafíos.
En el lado positivo, el marco AREE permite a las empresas farmacéuticas de tamaño medio con productos ya aprobados por autoridades reconocidas como FDA o EMA acceder al mercado brasileño con mayor rapidez. Este proceso acelerado puede reducir los plazos de aprobación de doce (12)-dieciocho (18) meses a tan sólo seis (06) meses, lo que permite una entrada más rápida en el mercado y un retorno más rápido de la inversión. Además, la reducción de la carga regulatoria puede conducir a un ahorro de costes, liberando recursos para otras áreas críticas del negocio.
Además, tener un producto reconocido por un AREE aumenta la credibilidad de una empresa en Brasil, facilitando la creación de confianza con las partes interesadas locales. Para las pequeñas empresas, esta mayor credibilidad puede ser decisiva para competir con actores más establecidos y ampliar su reach mercado en la mayor economía de América Latina.
Sin embargo, también existen desafíos. Las empresas farmacéuticas de tamaño medio sin productos aprobados por la AREE pueden tener dificultades para penetrar en el mercado brasileño, ya que el nuevo marco hace hincapié en los productos ya examinados por estas autoridades extranjeras. El coste y la complejidad de obtener la aprobación de agencias como FDA o EMA pueden ser prohibitivos para las empresas más pequeñas, lo que crea una posible barrera de entrada.
Además, el proceso simplificado podría atraer a más competidores internacionales a Brasil, aumentando la competencia en el mercado. Las empresas farmacéuticas de tamaño medio deben estar preparadas para competir con entidades más grandes y bien financiadas que puedan capitalizar rápidamente el marco del AREE.
En conclusión, si bien la actualización del AREE presenta importantes oportunidades para las empresas farmacéuticas medianas, también introduce desafíos que requieren una planificación cuidadosa y una gestión estratégica de los recursos. El éxito en este nuevo marco dependerá de la capacidad de la empresa para desenvolverse eficazmente en los entornos reglamentarios extranjero y brasileño.
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