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Para las empresas farmacéuticas que tengan previsto entrar en los Emiratos Árabes Unidos (EAU), es fundamental comprender las funciones del Ministerio de Sanidad y Prevención (MOHAP) y las de la Agencia de Medicamentos de los Emiratos (EDE).
El Ministerio de Sanidad y Prevención (MOHAP) es la autoridad federal responsable de la política de salud pública, la regulación de la asistencia sanitaria, la prevención de enfermedades y la supervisión de los servicios sanitarios en todo el Emiratos Árabes Unidos.
Comprender la función del MOHAP
El MOHAP elabora políticas sanitarias y supervisa las iniciativas de salud pública en todos los Emiratos Árabes Unidos. El MOHAP también regula la actividad de los profesionales sanitarios, garantiza el cumplimiento de las normas sanitarias y gestiona los sistemas de información sanitaria para mejorar la eficiencia del sector sanitario. Además, desempeña un papel importante en el bienestar público y la gestión epidemiológica, contribuyendo a la calidad general de los servicios sanitarios.
Principales responsabilidades del MOHAP
- Regulación y concesión de licencias en el ámbito sanitario
- Política de salud pública y prevención de enfermedades
- Prestación de servicios sanitarios
- Salud digital e innovación
- Coordinación con las autoridades a nivel de los emiratos
- Supervisión de productos farmacéuticos y médicos a través de EDE
La Agencia de Medicamentos de los Emiratos (EDE) es el organismo regulador independiente de los Emiratos Árabes Unidos encargado de supervisar los sectores farmacéutico y de la « Dispositivos Médicos », y se constituyó el 29de septiembre de 2023.
Comprender el papel de la EDE
La EDE desempeña un papel fundamental en la transformación del sector sanitario de los Emiratos Árabes Unidos. Es la única
autoridad federal encargada de regular todos los productos médicos y farmacéuticos,
entre los que se incluyen los productos farmacéuticos, los productos sanitarios, los cosméticos, los complementos alimenticios, los organismos modificados genéticamente (OMG), los fertilizantes y los plaguicidas.
La creación de la EDE supone un cambio significativo en la supervisión reguladora, que anteriormente estaba a cargo del MOHAP. Este cambio tiene como objetivo reforzar la posición de los Emiratos Árabes Unidos como líder mundial en tecnología médica y productos farmacéuticos.
Responsabilidades principales del EDE
Concesión de licencias a establecimientos farmacéuticos
La EDE supervisa los requisitos de autorización para fabricantes, distribuidores, almacenes médicos y otras entidades farmacéuticas.
Autorización de medicamentos
Los productos farmacéuticos deben obtener la autorización reglamentaria antes de poder importarse, comercializarse o distribuirse en los Emiratos Árabes Unidos. La EDE evalúa la documentación de los productos para garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable. La EDE supervisa la fabricación, la importación, la distribución y el comercio de medicamentos de uso humano y veterinario.
Seguimiento de la seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia
EDE apoya las actividades de farmacovigilancia mediante el seguimiento de los efectos adversos, la actualización del plan y el sistema de gestión de riesgos, y la garantía de la seguridad continuada del producto tras su autorización.
Revisión de precios
La EDE aplica la normativa sobre precios de los medicamentos antes de que estos obtengan la autorización de comercialización (MA).
Cumplimiento de la normativa en materia de publicidad y etiquetado
Los materiales de embalaje, los contenidos promocionales y las etiquetas de los productos deben cumplir con la normativa de EDE / EAU.
Por qué es importante para las empresas farmacéuticas
Los Emiratos Árabes Unidos siguen creciendo como mercado farmacéutico estratégico en Oriente Medio. Las empresas suelen enfrentarse a retos como:
- Cómo adaptarse a una normativa en constante evolución
- Gestión de los requisitos de representación local
- Preparación de solicitudes que cumplan con la normativa
- Cumplimiento de las obligaciones posteriores a la autorización
- Garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo
Una estrategia regulatoria proactiva contribuye a reducir los retrasos y a mejorar los plazos de entrada en el mercado.
Consideraciones finales.
Comprender el papel de la EDE ayuda a las empresas farmacéuticas a desarrollar estrategias regulatorias más sólidas para lograr una entrada satisfactoria en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos.
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